治験管理部門
治験管理部門
■治験管理部門
【治験管理部門の主な仕事】
-
被験者や医療従事者への対応
01 -
依頼者モニタリングの対応
02 -
被験者スクリーニング
03 -
有害事象報告;SAE
04
（Serious Adverse Event)
報告 -
EDC
05
(Electronic Data Capture;
治験データの電子化）入力 -
治験の事前審査、
06
治験審査委員会（IRB）
の準備・運営 -
製造販売後臨床試験の
07
支援業務 -
ICH
08
国際協調・標準化への対応
※ICH…International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use（日米EU医薬品規制調和国際会議）
新しい医薬品の開発、すなわち治験は、人類の健康を保つために大切な役割を果たしています。岐阜大学治験管理センターは、平成14年4月に設置されました。当治験管理センターでは、新しい医薬品開発のために、安心して治験に参加できる環境を目指し、被験者の人権や安全を守り、適正かつ円滑に治験が実施されるように支援しています。当治験管理センターは、治験管理センター長（薬剤部長が併任）をはじめ、薬剤師2名、臨床検査技師2名の4名の治験コーディネーター（CRC）と治験事務担当者2名が勤務しており、それぞれの職種の専門性を活かし、院内の治験のサポートを行っております。
【治験支援体制】
院内電子カルテの導入に伴い、
治験管理部門では治験に関連するクリニカル・パス化や
テンプレートを電子化することによって、
検査や診察の効率化に努めています
■治験薬管理部門
治験薬の管理・保管及び
治験薬に関する情報を収集
患者への治療薬の受渡
■治験コーディネーター(CRC)部門
患者及び担当医師への支援
治験の準備、同意取得に関する
支援、治験スケジュールの管理
■医療情報ネットワーク部門
医療情報システムと
治験管理システムとの
連携に関すること
■治験事務部門
治験、
製造販売後調査等の受付及び
契約に関すること
■治験審査委員会事務部門
治験の実施計画及び
安全性等について
審査に関すること
■ 治験薬管理部門
治験薬の管理・保管及び治験薬に関する情報を収集
患者への治験薬の受渡
■ 治験コーディネーター（CRC）部門
患者及び担当医師への支援
治験の準備、同意取得に関する支援、治験スケジュールの管理
■ 医療情報ネットワーク部門
医療情報システムと治験管理システムとの連携に関すること
■ 治験事務部門
治験、製造販売後調査等の受付及び契約に関すること
■ 治験審査委員会事務部門
治験の実施計画及び安全性等について審査に関すること
【CRC（Clinical Research Coordinator）】
治験管理センターにはCRCと呼ばれるスタッフがいます。CRCは、治験が円滑に実施できるように、医師、製薬会社及び被験者（家族を含む）に対して様々なサポートを行う専門スタッフです。
CRCは、医師への診療支援だけでなく、治験に関してわからないことや悩んでいること等、何でも気軽に相談することができるように治験開始から終了まで患者さんを担当し、サポートしています。また会計や来院スケジュールの管理など、患者さんの診察がスムーズに行われるようにお手伝いをしています。
【国際共同治験（Global study）への参加】
ドラッグ・ラグとは、海外で使われているくすりが、日本で承認されて使えるようになるまでの時間差のこと、あるいはその期間のこといいます。ドラッグ・ラグを解消するためには、我が国における医薬品の開発時期を海外と同調させる必要があり、その有力な手段の一つとして国際共同治験に参加することが考えられます。当治験管理センターでは、より良いくすりをできるだけ早く患者さんに提供するために、国際共同治験に参加しています。
【当治験管理センターの実施中の実験】
下記のような疾患に対して、現在治験が進行中です。
| 疾患名 | 診療科 |
|---|---|
| 胃癌 | 外科 |
| 大腸癌 | 外科 |
| 乳癌 | 外科 |
| 肝細胞がん | 消化器内科 |
| 慢性C型肝炎 | 消化器内科 |
| 喘息 | 小児科 |
| 前立腺癌 | 泌尿器科 |
| 乾癬 | 皮膚科 |
| 水疱性類天疱瘡 | 皮膚科 |
| DIC | 高次救命治療センター |
| 慢性疼痛 | 麻酔科疼痛治療科 |
| 感染症 | 泌尿器科、成育女性科 |
(2012年12月現在)
