「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」にて、薬事承認の申請について公知申請が適当とされたもので、その後、薬事・食品衛生審議会において公知申請の事前評価が終了したものについては、薬事承認上は適応外であっても、保険適用の対象となります。 現在、この制度によって、保険適用とされている適応外薬の効能・効果等は以下の通りとなっています。

●2025年7月24日保険適用 医薬品名 (一般名) [会社名] 公知とされた効能・効果 公知とされた用法・用量 メキニスト錠0.5mg、同錠2mg(トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物) [ノバルティスファーマ] がん化学療法後に増悪した低異型度漿液性卵巣癌 通常、成人にはトラメチニブとして2mgを1日1回、空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

●2025年4月21日保険適用 医薬品名 (一般名) [会社名] 公知とされた効能・効果 公知とされた用法・用量 アネメトロ点滴静注液500mg(メトロニダゾール) [ファイザー] 嫌気性菌感染症、感染性腸炎、アメーバ赤痢 (既承認効能・効果から変更なし) ○成人 通常、成人にはメトロニダゾールとして1回500mgを1日3回、20分以上かけて点滴静注する。なお、難治性又は重症感染症には症状に応じて、1回500mgを1日4回投与できる。 ○小児 ＜嫌気性菌感染症、感染性腸炎＞ 通常、小児にはメトロニダゾールとして1回7.5mg/kgを1日3回、20分以上かけて点滴静注する。なお、難治性又は重症感染症には症状に応じて、1回10mg/kg まで増量でき、また、1日4 回まで投与できる。ただし、1回量は500mgを超えないこと。 ＜アメーバ赤痢＞ 通常、小児にはメトロニダゾールとして1回10mg/kgを1日3回、20分以上かけて点滴静注する。なお、重症例では、1回15mg/kgに増量できる。ただし、1回量は500mgを超えないこと。 ライアットMIBG-I131静注(3-ヨードベンジルグアニジン(131I)) [PDR ファーマ] MIBG集積陽性の神経芽腫 通常、3-ヨードベンジルグアニジン(131I)として1回296〜666MBq/kgを1〜4時間かけて点滴静注する。

●2025年3月6日保険適用 医薬品名 (一般名) [会社名] 公知とされた効能・効果 公知とされた用法・用量 セルセプトカプセル250、同懸濁用散31.8%(ミコフェノール酸 モフェチル) [中外製薬] 難治性のネフローゼ症候群(頻回再発型あるいはステロイド依存性を示す場合) 通常、ミコフェノール酸 モフェチルとして1回500〜600mg/m2を1日2回12時間毎に食後経口投与する。 なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日2,000mg を上限とする。

●2024年8月2日保険適用 医薬品名 (一般名) [会社名] 公知とされた効能・効果 公知とされた用法・用量 ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL、同皮下注40mgペン0.4mL(アダリムマブ(遺伝子組換え)) [アッヴィ] (2025年2月20日薬事承認) 既存治療で効果不十分な下記疾患： X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎 通常、成人にはアダリムマブ(遺伝子組換え)として40mgを2週に1回、皮下注射する。

●2024年4月26日保険適用 医薬品名 (一般名) [会社名] 公知とされた効能・効果 公知とされた用法・用量 レボレード錠12.5mg・25mg(エルトロンボパグ オラミン) [ノバルティスファーマ] (2024年11月22日薬事承認) 慢性特発性血小板減少性紫斑病 通常、成人及び1歳以上の小児には、エルトロンボパグとして初回投与量12.5mgを1日1回、食事の前後2時間を避けて空腹時に経口投与する。なお、血小板数、症状に応じて 適宜増減する。また、1日最大投与量は50mg とする。 ロミプレート皮下注250μg調製用(ロミプロスチム(遺伝子組換え)) [協和キリン] (2024年11月22日薬事承認) 慢性特発性血小板減少性紫斑病 通常、成人及び1歳以上の小児には、ロミプロスチム(遺伝子組換え)として初回投与量1μg/kgを皮下投与する。投与開始後、血小板数、症状に応じて投与量を適宜増減し、週1回皮下投与する。また、最高投与量は週1回10μg/kgとする。 リツキサン点滴静注100mg・500mg(リツキシマブ(遺伝子組換え)) [中外製薬] (2024年11月22日薬事承認) 慢性特発性血小板減少性紫斑病 〈多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎、慢性特発性血小板減少性紫斑病、後天性血栓性血小板減少性紫斑病、全身性強皮症〉 通常、成人には、リツキシマブ(遺伝子組換え)として1回量375mg/m2を1週間間隔で4回点滴静注する。 〈既存治療で効果不十分なループス腎炎、慢性特発性血小板減少性紫斑病〉 通常、リツキシマブ(遺伝子組換え)として1回量375mg/m2を1週間間隔で4回点滴静注する。

●2024年2月5日保険適用 医薬品名 (一般名) [会社名] 公知とされた効能・効果 公知とされた用法・用量 セルセプトカプセル250、セルセプト懸濁用散31.8%(ミコフェノール酸モフェチル) [中外製薬] (2024年6月24日薬事承認) 全身性強皮症に伴う間質性肺疾患 通常、成人にはミコフェノール酸 モフェチルとして1回250〜1,000mgを1日2回12時間毎に食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日3,000mgを上限とする。 パラプラチン注射液50mg・150mg・450mg(カルボプラチン) [クリニジェン] (2024年6月24日薬事承認) 子宮体癌 他の抗悪性腫瘍薬との併用において、通常、成人にはカルボプラチンとして、1日1回AUC5〜6mg・min/mL相当量を投与し、少なくとも3週間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。なお、投与量は、年齢、疾患、症状により適宜増減する。

●2023年7月24日保険適用 医薬品名 (一般名) [会社名] 公知とされた効能・効果 公知とされた用法・用量 注射用エンドキサン100mg・500mg(シクロホスファミド水和物) [塩野義製薬] (2024年2月9日薬事承認) 造血幹細胞移植における移植片対宿主病の抑制 通常、シクロホスファミド(無水物換算)として、1日1回50mg/kg を2〜3時間かけて点滴静注し、移植後3日目及び4日目、又は移植後3日目及び5日目の2日間投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

●2023年3月3日保険適用 医薬品名 (一般名) [会社名] 公知とされた効能・効果 公知とされた用法・用量 リツキサン点滴静注100mg・500mg(リツキシマブ(遺伝子組換え)) [全薬工業] (2023年8月23日薬事承認) 既存治療で効果不十分なループス腎炎 通常、リツキシマブ(遺伝子組換え)として1回量375mg/m2を1週間間隔で4回点滴静注する。 ジアグノグリーン注射用25mg(インドシアニングリーン) [第一三共] (2023年9月25日薬事承認) 肝外胆管の造影 インドシアニングリーンとして2.5mgを1mLの注射用水で溶解し、静脈内投与する。 ソル・メドロール静注用40mg・125mg・500mg・1000mg(メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム) [ファイザー] (2023年9月25日薬事承認) 川崎病の急性期(重症であり、冠動脈障害の発生の危険がある場合) 通常、メチルプレドニゾロンとして30mg/kg(最大1000mg)を1日1回、患者の状態に応じて1〜3日間点滴静注する。

●2022年10月31日保険適用 医薬品名 (一般名) [会社名] 公知とされた効能・効果 公知とされた用法・用量 エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mg(オキサリプラチン) [ヤクルト本社] (2023年3月27日薬事承認) 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌、結腸癌における術後補助化学療法、治癒切除不能な膵癌、胃癌、小腸癌 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌、結腸癌における術後補助化学療法及び胃癌にはA法又はB法を、治癒切除不能な膵癌及び小腸癌にはA 法を使用する。なお、患者の状態により適宜減量する。 A法：他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはオキサリプラチンとして85mg/m2(体表面積)を1日1回静脈内に2時間で点滴投与し、少なくとも13日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。 B法：他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはオキサリプラチンとして130mg/m2(体表面積)を1日1回静脈内に2時間で点滴投与し、少なくとも20日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。 5-FU注250mg・1000mg(フルオロウラシル) [協和キリン] (2023年3月27日薬事承認) レボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法： 結腸・直腸癌、小腸癌、治癒切除不能な膵癌、治癒切除不能な進行・再発の胃癌 小腸癌、治癒切除不能な膵癌及び治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対するレボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法 通常、成人にはレボホリナートとして1回200mg/m2(体表面積)を2時間かけて点滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして400mg/m2(体表面積)を静脈内注射、さらにフルオロウラシルとして2400mg/m2(体表面積)を46時間持続静注する。これを2週間ごとに繰り返す。 なお、年齢、患者の状態などにより適宜減量する。 アイソボリン点滴静注用25mg・100mg(レボホリナートカルシウム) [ファイザー] (2023年3月27日薬事承認) レボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法： 結腸・直腸癌、小腸癌、治癒切除不能な膵癌及び治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対するフルオロウラシルの抗腫瘍効果の増強 小腸癌、治癒切除不能な膵癌及び治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対するレボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法 通常、成人にはレボホリナートとして1回200mg/m2(体表面積)を2時間かけて点滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして400mg/m2(体表面積)を静脈内注射するとともに、フルオロウラシルとして2400mg/m2(体表面積)を46時間かけて持続静脈内注射する。これを2週間ごとに繰り返す。

●2022年8月4日保険適用 医薬品名 (一般名) [会社名] 公知とされた効能・効果 公知とされた用法・用量 イーケプラ点滴静注500mg(レベチラセタム) [ユーシービージャパン] てんかん重積状態 成人の場合1回1,000〜3,000mgを静脈内投与(投与速度は2〜5mg/kg/分で静脈内投与する)するが、1日最大投与量は3,000mgとする。 スキャンドネストカートリッジ3%(メピバカイン塩酸塩) [日本歯科薬品] 歯科・口腔外科領域における浸潤麻酔又は伝達麻酔 通常、成人には1管1.8mL(メピバカイン塩酸塩として54mg)を使用する。 なお、年齢、麻酔領域、部位、組織、症状、体質により適宜増減するが、増量する場合には注意すること。

●2022年7月29日保険適用 医薬品名 (一般名) [会社名] 公知とされた効能・効果 公知とされた用法・用量 カロナール原末、同細粒20%・50%、同錠200・300・500(アセトアミノフェン) [あゆみ製薬] (2023年2月24日薬事承認) 下記の疾患並びに症状の鎮痛 各種疾患及び症状における鎮痛 頭痛、耳痛、症候性神経痛、腰痛症、筋肉痛、打撲痛、捻挫痛、月経痛、分娩後痛、がんによる疼痛、歯痛、歯科治療後の疼痛、変形性関節症 通常、成人にはアセトアミノフェンとして、1回300〜1000mgを経口投与し、投与間隔は 4〜6 時間以上とする。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日総量として4000mgを限度とする。また、空腹時の投与は避けさせることが望ましい。

●2022年4月1日保険適用 医薬品名 (一般名) [会社名] 公知とされた効能・効果 公知とされた用法・用量 �@注射用HCG5,000単位「F」、同10,000単位「F」 [富士製薬工業] �AHCGモチダ筋注用5千単位、同1万単位 [持田製薬] �Bゴナトロピン注用5000単位 [あすか製薬] (ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン) (2022年8月24日薬事承認) 生殖補助医療における卵胞成熟及び黄体化 通常、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして、5000単位を単回筋肉内注射又は皮下注射するが、患者の状態に応じて投与量を10000単位とすることができる。 �@注射用HCG5,000単位「F」、同10,000単位「F」 [富士製薬工業] �AHCGモチダ筋注用5千単位、同1万単位 [持田製薬] �Bゴナトロピン注用5000単位 [あすか製薬] (ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン) (2022年8月24日薬事承認) 一般不妊治療(体内での受精を目的とした不妊治療)における排卵誘発及び黄体化 通常、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして、5000単位を単回筋肉内注射又は皮下注射するが、患者の状態に応じて、投与量を10000単位とすることができる。 �@HMG注射用75IU「フェリング」、同150IU「フェリング」 [フェリング・ファーマ] �AHMG筋注用75単位「F」、同150単位「F」 [富士製薬工業] �BHMG筋注用75単位「あすか」、同150単位「あすか」 [あすか製薬] (ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン) (2022年8月24日薬事承認) 生殖補助医療における調節卵巣刺激 通常、150又は225単位を1日1回皮下又は筋肉内投与する。患者の反応に応じて1日450単位を超えない範囲で適宜用量を調節し、卵胞が十分に発育するまで継続する。 ナサニール点鼻液0.2%(ナファレリン酢酸塩水和物) [ファイザー] (2022年8月24日薬事承認) 生殖補助医療における早発排卵の防止 通常、1回あたり片側の鼻腔内に1噴霧(ナファレリンとして200μg)を1日2回投与する。 スプレキュア点鼻液0.15%(ブセレリン酢酸塩) [サノフィ] (2022年8月24日薬事承認) 生殖補助医療における早発排卵の防止 通常、1回あたり左右の鼻腔内に各々1噴霧ずつ(ブセレリンとして300μg)を1日2又は3回投与とし、十分な効果が得られない場合は、1回あたり左右の鼻腔内に各々1噴霧ずつ(ブセレリンとして300μg)を1日4回投与することができる。 フェマーラ錠2.5mg(レトロゾール) [ノバルティスファーマ] (2022年9月16日薬事承認) 多嚢胞性卵巣症候群における排卵誘発 通常、レトロゾールとして1日1回2.5mgを月経周期3日目から5日間経口投与する。十分な効果が得られない場合には、1回投与量を5mgに増量することができる。 �@フォリルモンP注75、同注150 [富士製薬工業] �AuFSH注用75単位「あすか」、同注用150単位「あすか」 [あすか製薬] (精製下垂体性性腺刺激ホルモン) (2022年9月16日薬事承認) 生殖補助医療における調節卵巣刺激 通常、150又は225単位を1日1回皮下投与する。患者の反応に応じて1日450単位を超えない範囲で適宜用量を調節し、卵胞が十分に発育するまで継続する。 セトロタイド注射用0.25mg(セトロレリクス酢酸塩) [日本化薬] (2022年9月16日薬事承認) 調節卵巣刺激下における早発排卵の防止 (既承認の内容から、効能・効果について変更はない) 卵巣の反応に応じて本剤を投与開始し、最終的な卵胞成熟の誘発当日まで、セトロレリクスとして0.25mgを1日1回腹部皮下に連日投与する。 クロミッド錠50mg(クロミフェンクエン酸塩) [富士製薬工業] (2022年9月16日薬事承認) 生殖補助医療における調節卵巣刺激 通常、クロミフェンクエン酸塩として1日50mgを月経周期3日目から5日間投与する。効果不十分な場合は、次周期以降の用量を1日100mgに増量できる。 デュファストン錠5mg(ジドロゲステロン) [マイランEPD] (2022年9月16日薬事承認) 生殖補助医療における黄体補充 通常、ジドロゲステロンとして、1回10mgを1日3回経口投与する。 メトグルコ錠250mg、同錠500mg(メトホルミン塩酸塩) [住友ファーマ] (2022年9月16日薬事承認) 多嚢胞性卵巣症候群における排卵誘発 ただし、肥満、耐糖能異常、又はインスリン抵抗性のいずれかを呈する患者に限る。 他の排卵誘発薬との併用で、通常、メトホルミン塩酸塩として500mgの1日1回経口投与より開始する。患者の忍容性を確認しながら、500mgの1日3回経口投与を超えない範囲で増量し、排卵までに中止する。 メトグルコ錠250mg、同錠500mg(メトホルミン塩酸塩) [住友ファーマ] (2022年9月16日薬事承認) 多嚢胞性卵巣症候群の生殖補助医療における調節卵巣刺激 ただし、肥満、耐糖能異常、又はインスリン抵抗性のいずれかを呈する患者に限る。 他の卵巣刺激薬との併用で、通常、メトホルミン塩酸塩として500mgの1日1回経口投与より開始する。患者の忍容性を確認しながら、500mgの1日3回経口投与を超えない範囲で増量し、採卵までに中止する。 フェマーラ錠2.5mg(レトロゾール) [ノバルティスファーマ] (2022年9月16日薬事承認) 原因不明不妊における排卵誘発 通常、レトロゾールとして1日1回2.5mgを月経周期3日目から5日間経口投与する。十分な効果が得られない場合には、1回投与量を5mgに増量することができる。 カバサール錠0.25mg(カベルゴリン) [ファイザー] (2022年9月16日薬事承認) 生殖補助医療に伴う卵巣過剰刺激症候群の発症抑制 通常、成人にはカベルゴリンとして1日1回0.5mgを最終的な卵胞成熟の誘発日又は採卵日から7〜8日間、就寝前に経口投与する。

●2022年2月4日保険適用 医薬品名 (一般名) [会社名] 公知とされた効能・効果 公知とされた用法・用量 アバスチン点滴静注用100mg/4mL、同点滴静注用400mg/16mL(ベバシズマブ(遺伝子組換え)) [中外製薬] (2022年6月20日薬事承認) 卵巣癌 (下線部追加、関連する部分のみ抜粋) 他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはベバシズマブ(遺伝子組換え)として1回10mg/kg(体重)を2週間間隔又は1回15mg/kg(体重)を3週間間隔で点滴静脈内注射する。なお、患者の状態により投与間隔は適宜延長すること。 ノイトロジン注50μg、同注100μg、同注250μg(レノグラスチム(遺伝子組換え)) [中外製薬] (2022年6月20日薬事承認) 再発又は難治性の急性骨髄性白血病に対する抗悪性腫瘍剤との併用療法 ＜再発又は難治性の急性骨髄性白血病に対する抗悪性腫瘍剤との併用療法＞ 通常、レノグラスチム(遺伝子組換え)1日1回5μg/kgを、フルダラビン、シタラビン等の抗悪性腫瘍剤併用化学療法の開始前日から併用化学療法終了日まで(通常5〜6日間)連日皮下又は静脈内投与(点滴静注を含む)する。なお、状態に応じて適宜減量する。 グラン注射液75、同注射液150、同注射液M300、グランシリンジ75、同シリンジ150、同シリンジM300(フィルグラスチム(遺伝子組換え)) [協和キリン] (2022年6月20日薬事承認) 再発又は難治性の急性骨髄性白血病に対する抗悪性腫瘍剤との併用療法 ＜再発又は難治性の急性骨髄性白血病に対する抗悪性腫瘍剤との併用療法＞ 通常、フィルグラスチム(遺伝子組換え)1日1回300μg/m2を、フルダラビン、シタラビン等の抗悪性腫瘍剤併用化学療法の開始前日から併用化学療法終了日まで(通常5〜6日間)連日皮下又は静脈内投与(点滴静注を含む)する。なお、状態に応じて適宜減量する。 フルダラ静注用50mg(フルダラビンリン酸エステル) [サノフィ] (2022年6月20日薬事承認) (下線部追加、関連する部分のみ抜粋) ＜再発又は難治性の下記疾患＞ 低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫 マントル細胞リンパ腫 急性骨髄性白血病 ＜再発又は難治性の急性骨髄性白血病＞ 他の抗悪性腫瘍剤等との併用において、通常、フルダラビンリン酸エステルとして、1日量30mg/m2(体表面積)を5日間連日点滴静注(約30分)する。なお、患者の状態により、投与量及び投与日数は適宜減ずる。

●2021年9月6日保険適用 医薬品名 (一般名) [会社名] 公知とされた効能・効果 公知とされた用法・用量 フィブリノゲンHT静注用1g「JB」(乾燥人フィブリノゲン) [日本血液製剤機構] (2022年3月28日薬事承認) 産科危機的出血に伴う後天性低フィブリノゲン血症に対するフィブリノゲンの補充 注射用水に溶解し、1回3gを静脈内投与する。投与後に後天性低フィブリノゲン血症が改善されない場合は、同量を追加投与する。

●2021年8月30日保険適用 医薬品名 (一般名) [会社名] 公知とされた効能・効果 公知とされた用法・用量 カイトリル注1mg・3mg、同点滴静注バッグ3mg/50mL・3g/100mL(グラニセトロン塩酸塩) [太陽ファルマ] (2022年2月25日薬事承認) 術後の消化器症状(悪心、嘔吐) 通常、成人にはグラニセトロンとして1回1mgを静注又は点滴静注する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、1日3mgまでとする。 オンダンセトロン注4mgシリンジ「マルイシ」(オンダンセトロン塩酸塩水和物) [丸石] (2022年2月25日薬事承認) 術後の消化器症状(悪心、嘔吐) 成人 通常、成人にはオンダンセトロンとして1回4mg を緩徐に静脈内投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。 小児 通常、小児にはオンダンセトロンとして1回 0.05〜0.1mg/kg(最大4mg)を緩徐に静脈内投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

●2021年1月29日保険適用 医薬品名 (一般名) [会社名] 公知とされた効能・効果 公知とされた用法・用量 ブスルフェクス点滴静注用60mg(ブスルファン) [協和キリン] (2021年8月25日薬事承認) 同種造血幹細胞移植の前治療、ユーイング肉腫ファミリー腫瘍及び神経芽細胞腫における自家造血幹細胞移植の前治療 (下線部追加、関連する部分のみ抜粋) 他の抗悪性腫瘍剤との併用において、成人にはA法又はB法、小児にはC法又はD法を使用する。なお、患者の状態により適宜減量する。 D法：ブスルファンとして以下の体重別の投与量を3時間かけて点滴静注する。本剤は1日1回、4日間投与する。 9kg未満：4.0mg/kg 9kg以上16kg未満：4.8mg/kg 16kg以上23kg以下：4.4mg/kg 23kg超34kg以下：3.8mg/kg 34kg超：3.2mg/kg

●2021年1月27日保険適用 医薬品名 (一般名) [会社名] 公知とされた効能・効果 公知とされた用法・用量 セルセプトカプセル250、同懸濁用散31.8%(ミコフェノール酸モフェチル) [中外製薬] (2021年6月25日薬事承認) 造血幹細胞移植における移植片対宿主病の抑制 成人：通常、ミコフェノール酸モフェチルとして1回250〜1,500mgを1日2回12時間毎に食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日3,000mgを上限とし、1日3回食後経口投与することもできる。 小児：通常、ミコフェノール酸モフェチルとして1回300〜600mg/m2を1日2回12時間毎に食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日2,000mgを上限とする。 ニトプロ持続静注液6mg、同30mg(ニトロプルシドナトリウム水和物) [丸石製薬] (2021年8月25日薬事承認) 急性心不全(慢性心不全の急性増悪期を含む) 高血圧性緊急症 通常、小児には１分間に体重1kg当たりニトロプルシドナトリウム水和物として0.5μg/kg/分の投与速度で投与を開始し、過度の血圧低下に注意しながら徐々に増量して目的とする血行動態を得るまで循環動態をモニターしながら投与速度を調節する。通常、3.0μg/kg/分以下の投与速度で目的とする血行動態が得られ、それを維持することができる。最高投与速度は10μg/kg/分を限度とする。また、開始投与速度は年齢、症状により適宜減量する。

●2020年2月28日保険適用 医薬品名 (一般名) [会社名] 公知とされた効能・効果 公知とされた用法・用量 サンドスタチン皮下注用50μg、同100μg(オクトレオチド酢酸塩) [ノバルティスファーマ] (2020年8月21日薬事承認) 先天性高インスリン血症に伴う低血糖(他剤による治療で効果が不十分な場合) 通常、オクトレオチドとして1日量5μg/kgを、3〜4回に分けて皮下投与又は24時間持続皮下投与する。なお、患者の状態に応じて適宜増減するが、最大投与量は1日量25μg/kgまでとする。

●2019年10月31日保険適用 医薬品名 (一般名) [会社名] 公知とされた効能・効果 公知とされた用法・用量 ブスルフェクス点滴静注用60mg(ブスルファン) [大塚製薬] (2020年3月25日薬事承認) 悪性リンパ腫における自家造血幹細胞移植の前治療 他の抗悪性腫瘍剤との併用において、成人にはA法又はB法を使用する。なお、患者の状態により適宜減量する。 A法：ブスルファンとして1回0.8mg/kgを2時間かけて点滴静注する。本剤は6時間毎に1日4回、4日間投与する。 B法：ブスルファンとして1回3.2mg/kgを3時間かけて点滴静注する。本剤は1日1回、4日間投与する。

●2019年8月1日保険適用 医薬品名 (一般名) [会社名] 公知とされた効能・効果 公知とされた用法・用量 リツキサン点滴静注100mg、同500mg(リツキシマブ) [全薬工業] (2020年2月21日薬事承認) 後天性血栓性血小板減少性紫斑病 通常、成人には、リツキシマブ（遺伝子組換え）として1回量375mg/m2 を1週間間隔で4回点滴静注する。

●2018年11月9日保険適用 医薬品名 (一般名) [会社名] 公知とされた効能・効果 公知とされた用法・用量 ブロプレス錠2、同錠4、同錠8、同錠12(カンデサルタンシレキセチル) [武田テバ薬品] (2019年5月22日薬事承認) 小児高血圧症 [用法・用量の変更(追加)] 　通常、１歳以上６歳未満の小児には1日1回カンデサルタンシレキセチルとして0.05〜0.3mg/kgを経口投与する。 　通常、6歳以上の小児には１日１回カンデサルタンシレキセチルとして2〜8mgを経口投与し、必要に応じ12mgまで増量する。 　ただし、腎障害を伴う場合には、低用量から投与を開始し、必要に応じて8mgまで増量する。 追記される予定の注意喚起： 【用法・用量に関連する使用上の注意】 　小児に投与する場合は、成人の用量を超えないこと。

●2018年11月8日保険適用 医薬品名 (一般名) [会社名] 公知とされた効能・効果 公知とされた用法・用量 点滴静注用ホスカビル注24mg/mL (ホスカルネットナトリウム水和物) [クリニジェン] (平成31年3月26日薬事承認) 造血幹細胞移植後のヒトヘルペスウイルス6脳炎 (下線部追加、取り消し線部削除、関連する部分のみ抜粋) 造血幹細胞移植後のヒトヘルペスウイルス6脳炎 　通常、ホスカルネットナトリウム水和物として1回体重1kgあたり60mgを、1時間以上かけて8時間ごとに1日3回点滴静注する。 　なお、初期療法、維持療法のいずれの場合も、本剤による腎障害を軽減するため、本剤による治療中には水分補給を十分に行い、利尿を確保すること。 リウマトレックスカプセル2mg (メトトレキサート) [ファイザー] (平成31年3月26日薬事承認) 局所療法で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症 関節リウマチ 局所療法で効果不十分な尋常性乾癬 関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症： 　通常、1週間単位の投与量をメトトレキサートとして6mgとし、1週間単位の投与量を1回又は2〜3回に分割して経口投与する。分割して投与する場合、初日から2日目にかけて12時間間隔で投与する。1回又は2回分割投与の場合は残りの6日間、3回分割投与の場合は残りの5日間は休薬する。これを1週間ごとに繰り返す。 　なお、患者の年齢、症状、忍容性及び本剤に対する反応等に応じて適宜増減するが、1週間単位の投与量として16mgを超えないようにする。 追記される予定の注意喚起（下線部追加、関連する部分のみ抜粋）： 【効能・効果に関連する使用上の注意】 　以下のいずれかを満たす尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬又は乾癬性紅皮症の患者に投与すること。 1. ステロイド外用剤等で十分な効果が得られず、皮疹が体表面積の10%以上に及ぶ患者 2. 難治性の皮疹、関節症状又は膿疱を有する患者 【用法・用量に関連する使用上の注意】 関節リウマチ、尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬又は乾癬性紅皮症の場合： 1. 4〜8週間投与しても十分な効果が得られない場合にはメトトレキサートとして１回2〜4mgずつ増量する。増量する前には、患者の状態を十分に確認し、増量の可否を慎重に判断すること。[｢重要な基本的注意｣の項参照] 2. 投与量を増量すると骨髄抑制、感染症、肝機能障害等の副作用の発現の可能性が増加するので、定期的に臨床検査値を確認する等を含め患者の状態を十分に観察すること。消化器症状、肝機能障害等の副作用の予防には、葉酸の投与が有効であるとの報告がある。

●2018年8月3日保険適用 医薬品名 (一般名) [会社名] 公知とされた効能・効果 公知とされた用法・用量 テモダールカプセル20mg、同カプセル100mg、同点滴静注用100mg (テモゾロミド) [MSD] (平成31年2月21日薬事承認) 再発又は難治性のユーイング肉腫 (下線部追加、関連する部分を抜粋) テモダールカプセル20mg、同カプセル100mg 1.初発の悪性神経膠腫の場合：(中略) 2.再発の悪性神経膠腫の場合：(中略) 3.再発又は難治性のユーイング肉腫の場合：イリノテカンとの併用において、通常、テモゾロミドとして1回100mg/m2を1日1回連日5日間、経口投与し、16日間以上休薬する。これを1クールとし、投与を反復する。なお、患者の状態により適宜減量する。 テモダール点滴静注用100mg 下記のとおり、本剤を90分かけて静脈内投与する。 1.初発の悪性神経膠腫の場合：(中略) 2.再発の悪性神経膠腫の場合：(中略) 3.再発又は難治性のユーイング肉腫の場合：イリノテカンとの併用において、通常、テモゾロミドとして1回100mg/m2を1日1回連日5日間投与し、16日間以上休薬する。これを1クールとし、投与を反復する。なお、患者の状態により適宜減量する。

●2018年7月27日保険適用 医薬品名 (一般名) [会社名] 公知とされた効能・効果 公知とされた用法・用量 イムラン錠50mg(アザチオプリン) [アスペンジャパン] アザニン錠50mg(アザチオプリン) [田辺三菱製薬] (平成31年2月21日薬事承認) 自己免疫性肝炎 通常、成人及び小児には、1日量としてアザチオプリン1〜2mg/kg相当量(通常、成人には50〜100mg)を経口投与する。 ＜追記される予定の注意喚起＞ 【効能・効果に関連する使用上の注意】 本剤を自己免疫性肝炎に投与する場合は、副腎皮質ステロイドとの併用を考慮すること。 【用法・用量に関連する使用上の注意】 自己免疫性肝炎に投与する場合、治療効果が認められた際には効果を維持できる最低用量まで減量することを検討すること。また、6ヵ月投与しても治療効果があらわれない場合には、投与継続の要否を検討すること。

●2018年4月27日保険適用 医薬品名 (一般名) [会社名] 公知とされた効能・効果 公知とされた用法・用量 ドブトレックス注射液100mg、同キット点滴静注用200mg、同キット点滴静注用600mg(ドブタミン塩酸塩) [共和薬品] (2018年9月21日薬事承認) 心エコー図検査における負荷 通常、ドブタミンとして、1分間あたり 5μg/kg から点滴静注を開始し、病態が評価できるまで1分間あたり 10、20、30、40μg/kg と3分毎に増量する。 ＜追記される予定の注意喚起＞ ・【警告】【禁忌】【効能・効果に関連する使用上の注意】【用法・用量に関連する使用上の注意】【重要な基本的注意】に記載追加。 ●2018年4月25日保険適用 医薬品名 (一般名) [会社名] 公知とされた効能・効果 公知とされた用法・用量 アイソボリン点滴静注用25mg、同点滴静注用100mg(レボホリナートカルシウム) [ファイザー] (2018年9月21日薬事承認) (下線部追加) 2. レボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法 結腸・直腸癌、小腸癌及び治癒切除不能な膵癌に対するフルオロウラシルの抗腫瘍効果の増強 (下線部追加) 3. 小腸癌及び治癒切除不能な膵癌に対するレボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法 　通常、成人にはレボホリナートとして1回200mg/m2(体表面積)を2時間かけて点滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして400mg/m2(体表面積)を静脈内注射するとともに、フルオロウラシルとして2,400mg/m2(体表面積)を46時間かけて持続静脈内注射する。これを2週間ごとに繰り返す。 エルプラット点滴静注液50mg、同点滴静注液100mg、同点滴静注液200mg(オキサリプラチン) [ヤクルト] (2018年9月21日薬事承認) 小腸癌 (下線部追加) 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌及び結腸癌における術後補助化学療法にはA法又はB法を、治癒切除不能な膵癌及び小腸癌にはA法を、胃癌にはB法を使用する。なお、患者の状態により適宜減量する。 A法：他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはオキサリプラチンとして85mg/m2(体表面積)を1日1回静脈内に2時間で点滴投与し、少なくとも13日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。 5-FU注250mg、同注1000mg(フルオロウラシル) [協和発酵キリン] (2018年9月21日薬事承認) (下線部追加) レボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法 結腸・直腸癌、小腸癌、治癒切除不能な膵癌 (下線部追加) 5. 小腸癌及び治癒切除不能な膵癌に対するレボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法 　通常、成人にはレボホリナートとして1回200mg/m2(体表面積)を2時間かけて点滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして400mg/m2(体表面積)を静脈内注射、さらにフルオロウラシルとして2,400mg/m2(体表面積)を46時間持続静注する。これを2週間ごとに繰り返す。 　なお、年齢、患者の状態などにより適宜減量する。 ブスルフェクス点滴静注用60mg(ブスルファン) [大塚製薬] (2018年9月21日薬事承認) 1. 同種造血幹細胞移植の前治療 2. ユーイング肉腫ファミリー腫瘍、神経芽細胞腫における自家幹細胞移植の前治療 (下線部が1日1回投与に係る追記に相当) 他の抗悪性腫瘍剤との併用において、Ａ法又はＢ法を使用する。なお、患者の状態により適宜減量する。 成人 Ａ法：ブスルファンとして１回0.8mg/kgを2時間かけて点滴静注する。本剤は6時間毎に1日4回、4日間投与する。 B法：ブスルファンとして1回3.2mg/kgを3時間かけて点滴静注する。本剤は1日1回、4日間投与する。 小児 Ａ法：ブスルファンとして以下の体重別の投与量を2時間かけて点滴静注する。本剤は6時間ごとに1日4回、4日間投与する。 実体重 本剤投与量(mg/kg) 9kg未満 1.0 9kg以上16kg未満 1.2 16kg以上23kg以下 1.1 23kg超34kg以下 0.95 34kg超 0.8 ＜追記される予定の注意喚起(下線部追加、取り消し線部削除)＞ 【用法・用量に関連する使用上の注意】 シクロホスファミドあるいは、メルファランあるいはフルダラビンとの併用以外での有効性及び安全性は確立されていない。 ●2018年2月2日保険適用 医薬品名 (一般名) [会社名] 公知とされた効能・効果 公知とされた用法・用量 バリキサ錠450mg(バルガンシクロビル塩酸塩) [田辺三菱製薬] (2018年8月21日薬事承認) 臓器移植(造血幹細胞移植を除く)におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制 通常、小児にはバルガンシクロビルとして次式により算出した投与量を１日１回、食後に経口投与する。ただし、１日用量として900mgを超えないこと。推定糸球体ろ過量が150より高値の場合は150を用いること。 投与量(mg)＝7×体表面積(m2)×推定糸球体ろ過量(mL/min/1.73m2) ＜追記される予定の注意喚起＞ 【用法・用量に関連する使用上の注意】 本剤を投与する際には、副作用の発現状況等を考慮して、必要に応じて投与量を調節すること。 【小児等への投与】 低体重出生児では臨床試験における投与経験はない。 ●2018年1月26日保険適用 医薬品名 (一般名) [会社名] 公知とされた効能・効果 公知とされた用法・用量 ジアグノグリーン注射用25mg(インドシアニングリーン) [第一三共] (2018年7月2日薬事承認) 血管及び組織の血流評価 インドシアニングリーンとして25mgを5〜10mLの注射用水で溶解し、使用目的に応じて、通常0.04〜0.3mg/kgを静脈内投与する。なお、脳神経外科手術時における脳血管の造影の場合には、インドシアニングリーンとして25mgを5mLの注射用水で溶解し、通常0.1〜0.3mg/kgを静脈内投与する。 ●2017年9月8日保険適用 医薬品名 (一般名) [会社名] 公知とされた効能・効果 公知とされた用法・用量 ベルケイド注射用3mg(ボルテゾミブ) [ヤンセンファーマ] (2018年3月23日薬事承認) 原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫 通常、成人に1日1回、ボルテゾミブとして1.3mg/m2（体表面積）を1、4、8、11日目に静脈内投与又は皮下投与した後、10日間休薬（12〜21日目）する。 この3週間を1サイクルとし、投与を繰り返す。本剤は最低72時間空けて投与すること。 FDGスキャン注(フルデオキシグルコース(18F)) [日本メジフィジックス] (2018年2月16日薬事承認) 大型血管炎の診断における炎症部位の可視化 通常、成人には本剤1バイアル(検定日時において185MBq)を静脈内に投与し撮像する。投与量(放射能)は、年齢、体重により適宜増減するが、最小74MBq、最大370MBqまでとする。 ●2017年6月9日保険適用 医薬品名 (一般名) [会社名] 公知とされた効能・効果 公知とされた用法・用量 ジプレキサ錠2.5mg、同錠5mg、同錠10mg、同細粒１％、同ザイディス錠2.5mg、同ザイディス錠5mg、同ザイディス錠10mg(オランザピン) [日本イーライリリー] (2017年12月25日薬事承認) 抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投与に伴う消化器症状（悪心、嘔吐） 他の制吐剤との併用において、通常、成人にはオランザピンとして5mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜増量するが、1日量は10mgを超えないこと。 ［効能・効果に関連する使用上の注意］ 本剤は、強い悪心、嘔吐が生じる抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）の投与の場合に限り使用すること。 ［用法・用量に関連する使用上の注意］ ・本剤は、原則としてコルチコステロイド、5-HT3受容体拮抗薬、NK1受容体拮抗薬等と併用して使用する。なお、併用するコルチコステロイド、5-HT3受容体拮抗薬、NK1受容体拮抗薬等の用法・用量については、各々の薬剤の添付文書等、最新の情報を参考にし、投与すること。 ・原則として抗悪性腫瘍剤の投与前に本剤を投与し、癌化学療法の各クールにおける本剤の投与期間は6日間までを目安とすること。 ●2017年3月2日保険適用 医薬品名 (一般名) [会社名] 公知とされた効能・効果 公知とされた用法・用量 オビソート注射用0.1g(アセチルコリン塩化物) [第一三共] (2017年8月25日薬事承認) 冠動脈造影検査時の冠攣縮薬物誘発試験における冠攣縮の誘発 冠攣縮薬物誘発試験には、アセチルコリン塩化物を生理食塩液に溶解し、冠動脈内に注入する。左冠動脈への注入から開始し、アセチルコリン塩化物として通常、20、50、100μgを冠攣縮が誘発されるまで5分間隔で段階的に各20秒間かけて注入する。 また、 右冠動脈 には通常、20、50μgを冠攣縮が誘発されるまで5分間隔で段階的に各20秒間かけて注入する。 リツキサン注10mg/mL(リツキシマブ) [全薬工業] (2017年6月26日薬事承認) 慢性特発性血小板減少性紫斑病 通常、成人には、リツキシマブ（遺伝子組換え）として1回量375mg/m2を1週間間隔で4回点滴静注する。 ●2016年11月24日保険適用 医薬品名 (一般名) [会社名] 公知とされた効能・効果 公知とされた用法・用量 タミフルドライシロップ3%(オセルタミビルリン酸) [中外製薬] (2017年3月24日薬事承認) A型又はB型インフルエンザウイルス感染症及びその予防 （下線部追加） 1．治療に用いる場合 （2）小児 通常、オセルタミビルとして以下の1回用量を1日2回、5日間、用時懸濁して経口投与する。ただし、1回最高用量はオセルタミビルとして75mgとする。 幼小児の場合：2mg/kg（ドライシロップ剤として66.7mg/kg） 新生児、乳児の場合：3mg/kg（ドライシロップ剤として100mg/kg） ベリナートP静注用500(乾燥濃縮人C1-インアクチベーター) [CSLベーリング] (2017年3月24日薬事承認) 侵襲を伴う処置による遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制 （下線部追加） 本剤を添付の日局注射用水全量で徐々に溶解し、直接静注するか、点滴静注する。直接静注の場合は、緩徐に行う。 遺伝性血管性浮腫の急性発作： 通常、成人には1,000〜1,500国際単位を投与する。本剤投与後、数時間以内に効果の発現が認められないか、あるいは、不十分な場合には、500〜1,000国際単位を追加投与する。また、24時間後でも症状の改善が不十分な場合には、その症状に応じて繰り返し投与する。 侵襲を伴う処置による遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制： 通常、成人には侵襲を伴う処置前の6時間以内に1,000〜1,500国際単位を投与する。 ●2016年2月26日保険適用 医薬品名 (一般名) [会社名] 公知とされた効能・効果 公知とされた用法・用量 コルヒチン錠0.5mg「タカタ」(コルヒチン) [高田製薬] (2016年9月28日薬事承認) 家族性地中海熱 通常、成人には、コルヒチンとして1日0.5mgを1回又は2回に分けて経口投与する。 なお、患者の状態により適宜増減するが、1日最大投与量は1.5mgまでとする。 通常、小児には、コルヒチンとして1日0.01〜0.02mg/kgを1回又は2回に分けて経口投与する。なお、患者の状態により適宜増減するが、1日最大投与量は0.03mg/kgまでとし、かつ成人の1日最大投与量を超えないこととする。 バリキサ錠450mg(バルガンシクロビル塩酸塩) [田辺三菱製薬] (2016年8月26日薬事承認) 臓器移植（造血幹細胞移植を除く）におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制 ［効能・効果に関連する使用上の注意の変更（追加）］ 臓器移植（造血幹細胞移植を除く）におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制の場合は、発症リスクの高い患者（サイトメガロウイルス抗体ドナー陽性／レシピエント陰性等）にのみ投与すること。 通常、成人にはバルガンシクロビルとして1回900mg（450mg錠2錠）を1日1回、食後に経口投与する。 ［用法・用量に関連する使用上の注意］ 移植後早期より投与を開始し、投与期間は腎移植患者では200日まで、腎以外の臓器移植（造血幹細胞移植を除く）患者では100日までを目安とすること。 ゼローダ錠300(カペシタビン) [中外製薬] (2016年8月26日薬事承認) 直腸癌における補助化学療法 直腸癌における補助化学療法にはB法を使用する。直腸癌における補助化学療法で放射線照射と併用する場合にはD法を使用する。 D法：体表面積にあわせて次の投与量を朝食後と夕食後30分以内に1日2回、5日間連日経口投与し、その後2日間休薬する。これを繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。 （体表面積：1回用量） 1.31m2未満：900mg 1.31m2以上1.64m2未満：1,200mg 1.64m2以上：1,500mg ●2015年7月31日保険適用 医薬品名 (一般名) [会社名] 公知とされた効能・効果 公知とされた用法・用量 セルセプトカプセル250(ミコフェノール酸モフェチル) [中外製薬] (2016年5月13日薬事承認) ループス腎炎 成人：通常、ミコフェノール酸モフェチルとして1回250〜1,000mg を1日2回12時間毎に食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日3,000mgを上限とする。 小児：通常、ミコフェノール酸モフェチルとして1回150〜600mg/m2を1日2回12時間毎に食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日2,000mgを上限とする。 トリプタノール錠10、同錠25(アミトリプチリン塩酸塩) [日医工] (2016年2月29日薬事承認) 末梢性神経障害性疼痛 アミトリプチリン塩酸塩として、通常成人1日10mgを初期用量とし、その後、年齢、症状に応じて適宜増減するが、1日150mgを超えないこと。 キシロカイン注ポリアンプ0.5%(リドカイン塩酸塩) [アストラゼネカ] (2015年12月21日薬事承認) 上肢手術における静脈内区域麻酔 （下線部追加） 通常、成人に対してリドカイン塩酸塩として、1回200mg（0.5%液40mL、1%液20mL、2%液10mL）を基準最高用量とする。ただし、年齢、麻酔領域、部位、組織、症状、体質により適宜増減する。 静脈内区域麻酔［上肢手術］： 200mgまで（40mLまで） （（）内は注射液としての用量） ●2015年3月5日保険適用 医薬品名 (一般名) [会社名] 公知とされた効能・効果 公知とされた用法・用量 タキソール注射液30mg、タキソール注射液100mg(パクリタキセル) [ブリストル・マイヤーズ] (2015年9月24日薬事承認) 胃癌 (既承認の内容から、効能・効果について変更はない。) （取消線部削除、下線部追加） 非小細胞肺癌、胃癌及び子宮体癌にはＡ法を使用する。 胃癌にはＡ法又はＥ法を使用する。 A法：通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回210mg/m2（体表面積）を3時間かけて点滴静注し、少なくとも3週間休薬する。これを1クールとして、投与を繰り返す。 E法：通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回80mg/m2（体表面積）を1時間かけて点滴静注し、週1回投与を3 週連続し、少なくとも2週間休薬する。これを1クールとして、投与を繰り返す。 なお、投与量は、患者の状態により適宜減量する。 ●2014年11月28日保険適用 医薬品名 (一般名) [会社名] 公知とされた用法・用量 ソル・コーテフ注射用100mg、ソル・コーテフ静注用250mg、ソル・コーテフ静注用500mg(ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム) [ファイザー] (2015年5月26日薬事承認) <ソル・コーテフ注射用100mg> （静脈内注射） 気管支喘息以外の場合： ヒドロコルチゾンとして、通常、成人には、1回50〜100mgを1日1〜4回静脈内注射する。緊急時には1回100〜200mgを注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。 気管支喘息の場合： ヒドロコルチゾンとして、通常、成人には、1回100〜500mgを緩徐に静脈内注射する。症状が改善しない場合には、1回50〜200mgを4〜6時間ごとに緩徐に追加投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。 ヒドロコルチゾンとして、通常、2歳以上の小児には、1回5〜7mg/kgを緩徐に静脈内注射する。症状が改善しない場合には、1回5〜7mg/kgを6時間ごとに緩徐に追加投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。 ヒドロコルチゾンとして、通常、2歳未満の小児には、1回5mg/kgを緩徐に静脈内注射する。症状が改善しない場合には、1回5mg/kgを6〜8時間ごとに緩徐に追加投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。 （点滴静脈内注射） 気管支喘息以外の場合： ヒドロコルチゾンとして、通常、成人には、1回50〜100mgを1日1〜4回静脈内注射する。緊急時には1回100〜200mgを注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。 気管支喘息の場合： ヒドロコルチゾンとして、通常、成人には、1回100〜500mgを緩徐に点滴静脈内注射する。症状が改善しない場合には、50〜200mgを4〜6時間ごとに緩徐に追加投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。 ヒドロコルチゾンとして、通常、2歳以上の小児には、1回5〜7mg/kgを緩徐に点滴静脈内注射する。症状が改善しない場合には、1回5〜7mg/kgを6時間ごとに緩徐に追加投与する。なお、年齢、症状に+F882歳未満の小児には、1回5mg/kgを緩徐に点滴静脈内注射する。症状が改善しない場合には、1回5mg/kgを6〜8時間ごとに緩徐に追加投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。 （ネブライザー） ヒドロコルチゾンとして、通常、成人には、1回10〜15mgを1日1〜3回ネブライザーで投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。 <ソル・コーテフ静注用250mg及び同静注用500mg> 急性循環不全（出血性ショック、外傷性ショック）及びショック様状態の場合： 通常、ヒドロコルチゾンとして1回250〜1000mgを緩徐に静注又は点滴静注する。なお、症状が改善しない場合には、適宜追加投与する。 気管支喘息の場合： 通常、成人には、ヒドロコルチゾンとして1回100〜500mgを緩徐に静注又は点滴静注する。症状が改善しない場合には、1回50〜200mgを4〜6時間ごとに緩徐に追加投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。 通常、2歳以上の小児には、ヒドロコルチゾンとして1回5〜7mg/kgを緩徐に静注又は点滴静注する。症状が改善しない場合には、1回5〜7mg/kgを6時間ごとに緩徐に追加投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。 通常、2歳未満の小児には、ヒドロコルチゾンとして1回5mg/kgを緩徐に静注又は点滴静注する。症状が改善しない場合には、1回5mg/kgを6〜8時間ごとに緩徐に追加する。なお、年齢、症状により適宜増減する。 公知とされた効能・効果 <250mg、500mg>気管支喘息 ●2014年9月5日保険適用 医薬品名 (一般名) [会社名] 公知とされた効能・効果 公知とされた用法・用量 エルプラット点滴静注液50mg、エルプラット点滴静注液100mg、エルプラット点滴静注液200mg(オキサリプラチン) [ヤクルト] (2015年3月20日薬事承認) 治癒切除不能な進行・再発の胃癌 1. 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌及び結腸癌における術後補助化学療法にはA法又はB法を、治癒切除不能な膵癌にはA法を、治癒切除不能な進行・再発の胃癌にはB法を使用する。なお、患者の状態により適宜減量する。 A法：他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはオキサリプラチンとして85mg／m2(体表面積) を1日1回静脈内に2時間で点滴投与し、少なくとも13日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。 B法：他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはオキサリプラチンとして130mg／m2(体表面積) を1日1回静脈内に2時間で点滴投与し、少なくとも20日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。 2. 本剤を5％ブドウ糖注射液に注入し、250〜500mLとして、静脈内に点滴投与する。 ●2014年9月2日保険適用 医薬品名 (一般名) [会社名] 公知とされた効能・効果 公知とされた用法・用量 ミレーナ52mg(レボノルゲストレル) [バイエル] (2014年11月18日薬事承認) 月経困難症 本剤1個を子宮腔内に装着する。 ●2014年5月30日保険適用 医薬品名 (一般名) [会社名] 公知とされた効能・効果 公知とされた用法・用量 インデラル錠10mg、インデラル錠20mg(プロプラノロール塩酸塩) [アストラゼネカ] (2014年11月18日薬事承認) 右心室流出路狭窄による低酸素発作の発症抑制 通常、乳幼児にはプロプラノロール塩酸塩として1日0.5〜2mg/kgを、低用量から開始し、1日3〜4回に分割経口投与する。なお、症状により適宜増減する。効果不十分な場合には1日4mg/kgまで増量することができる。 ●2014年2月28日保険適用 医薬品名 (一般名) [会社名] 公知とされた効能・効果 公知とされた用法・用量 ソル・メドロール静注用40mg、ソル・メドロール静注用125mg、ソル・メドロール静注用500mg、ソル・メドロール静注用1000mg(メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム) [ファイザー] (2014年8月29日薬事承認) 治療抵抗性の下記リウマチ性疾患： 全身性血管炎(顕微鏡的多発血管炎、ヴェゲナ肉芽腫症、結節性多発動脈炎、Churg-Strauss症候群、 大動脈炎症候群等)、全身性エリテマトーデス（SLE）、多発性筋炎、皮膚筋炎、強皮症、混合性結合組織病、 及び難治性リウマチ性疾患 1. 通常、成人にはメチルプレドニゾロンとして1日500〜1000mgを緩徐に静注又は点滴静注する。 2. 通常、小児にはメチルプレドニゾロンとして1日30mg/kg(最大1000mg)を緩徐に静注又は点滴静注する。 なお、症状や患者の反応に応じて適宜増減する。 ●2013年10月28日保険適用 医薬品名 (一般名) [会社名] 公知とされた効能・効果 公知とされた用法・用量 アレディア点滴静注用15mg、アレディア点滴静注用30mg(パミドロン酸二ナトリウム水和物) [ノバルティスファーマ] (2014年5月23日薬事承認) 骨形成不全症 通常、パミドロン酸二ナトリウム(無水物)として、下記の用量を1日1回4時間以上かけて3日間連続点滴静脈内投与し、 下記の投与間隔にて投与を繰り返す。ただし、1日の用量は60mgを超えないこと。 年齢 1回投与量 投与間隔 2歳未満 0.5mg/kg 2ヵ月 2歳以上3歳未満 0.75mg/kg 3ヵ月 3歳以上 1.0mg/kg 4ヵ月 ●2013年10月18日保険適用 医薬品名 (一般名) [会社名] 公知とされた効能・効果 公知とされた用法・用量 塩酸バンコマイシン点滴静注用0.5g(バンコマイシン塩酸塩) [塩野義] (2014年5月23日薬事承認) ＜適応菌種＞ メチシリン耐性コアグラーゼ陰性ブドウ球菌(MRCNS) ＜適応症＞ 敗血症、感染性心内膜炎、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、骨髄炎、関節炎、腹膜炎、化膿性髄膜炎 バンコマイシンに感性のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)又はMRCNS感染が疑われる発熱性好中球減少症 通常成人にはバンコマイシン、塩酸塩として1日2g(力価)を1回0.5g(力価)6時間ごと又は1回1g(力価)12時間ごとに分割して、 それぞれ60分以上かけて点滴静注する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。 高齢者には、1回0.5g(力価)12時間ごと又は1回1g(力価)24時間ごとに、それぞれ60分以上かけて点滴静注する。 なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。 小児、乳児には、1日40mg(力価)/kgを2〜4回に分割して、それぞれ60分以上かけて点滴静注する。 新生児には、1回投与量を10〜15mg(力価)/kgとし、生後1週までの新生児に対しては12時間ごと、 生後1ヵ月までの新生児に対しては8時間ごとに、それぞれ60分以上かけて点滴静注する。 ヘプタバックス−II(組換え沈降B型肝炎ワクチン(酵母由来)) [MSD] ビームゲン(0.25mL1瓶、0.5mL1瓶)(組換え沈降B型肝炎ワクチン(酵母由来)) [化血研] (2014年3月17日薬事承認) B型肝炎ウイルス母子感染の予防(抗HBs人免疫グロブリンとの併用) 通常、0.25mLを1回、生後12時間以内を目安に皮下に注射する。更に、0.25mLずつを初回注射の1箇月後及び6箇月後の2回、同様の用法で注射する。 ただし、能動的HBs抗体が獲得されていない場合には追加注射する。 ヘブスブリン筋注用200単位、ヘブスブリン筋注用1000単位(乾燥抗HBs人免疫グロブリン) [日本血液製剤機構] 乾燥HBグロブリン筋注用200単位「ニチヤク」、乾燥HBグロブリン筋注用1000単位「ニチヤク」(乾燥抗HBs人免疫グロブリン) [日本製薬] 抗HBs人免疫グロブリン筋注200単位/1mL「日赤」、抗HBs人免疫グロブリン筋注1000単位/5mL「日赤」(抗HBs人免疫グロブリン) [日本血液製剤機構] ヘパトセーラ筋注200単位/mL(200単位1mL1瓶、1,000単位5mL1瓶)(抗HBs人免疫グロブリン) [化血研] (2014年3月17日薬事承認) 新生児のB型肝炎予防(原則として、沈降B型肝炎ワクチンとの併用) 初回注射量は0.5〜1.0mLを筋肉内に注射する。初回注射の時期は生後5日以内とする。 なお、生後12時間以内が望ましい。また、追加注射には、体重1kg当たり0.16〜0.24mLを投与する。 ●2013年8月2日保険適用 医薬品名 (一般名) [会社名] 公知とされた効能・効果 公知とされた用法・用量 エストラーナテープ0.72mg(エストラジオール) [久光製薬] (2014年2月21日薬事承認) 性腺機能低下症、性腺摘出又は原発性卵巣不全による低エストロゲン症 通常、成人に対しエストラーナテープ0.72mg 1枚(エストラジオールとして0.72mg含有)から開始し、下腹部、臀部のいずれかに貼付し、2日毎に貼り替え、症状に応じ増減する。 小児では、エストラーナテープ0.72mg 1/8枚(エストラジオールとして0.09mg含有)から開始し、下腹部、臀部のいずれかに貼付し、2日毎に貼り替える。 その後、1/4枚(エストラジオールとし0.18mg含有)、1/2枚(エストラジオールとして0.36mg含有)、1枚(エストラジオールとして0.72mg含有)へ段階的に増量する。 ●2013年7月26日保険適用 医薬品名 (一般名) [会社名] 公知とされた効能・効果(追記予定は下線部) 公知とされた用法・用量 ダラシンS注射液300mg、ダラシンS注射液600mg(クリンダマイシンリン酸エステル) [ファイザー] (2014年2月21日薬事承認) 敗血症、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、中耳炎、副鼻腔炎、顎骨周辺の蜂巣炎、顎炎 ［点滴静脈内注射］ 通常成人には、クリンダマイシンとして1日600〜1,200mg(力価)を2〜4回に分けて点滴静注する。 通常小児には、クリンダマイシンとして1日15〜25mg(力価)／kgを3〜4回に分けて点滴静注する。 なお、難治性又は重症感染症には症状に応じて、成人では1日2,400mg(力価)まで増量し、2〜4回に分けて投与する。 また、小児では1日40mg(力価)／kgまで増量し、3〜4回に分けて投与する。点滴静注に際しては、本剤300〜600mg(力価)あたり100〜250mLの日局5％ブドウ糖注射液、日局生理食塩液又はアミノ酸製剤等の補液に溶解し、30分〜1時間かけて投与する。 ［筋肉内注射］ 通常成人には、クリンダマイシンとして1日600〜1,200mg(力価)を2〜4回に分けて筋肉内注射する。 なお、症状により適宜増減する。 硫酸ストレプトマイシン注射用1g「明治」(ストレプトマイシン硫酸塩) [Meiji Seika ファルマ] (2014年2月21日薬事承認) 感染性心内膜炎(ベンジルペニシリン又はアンピシリンと併用の場合に限る)、ペスト、野兎病、肺結核及びその他の結核症、マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス(MAC) 症を含む非結核性抗酸菌症、ワイル病 通常、成人にはストレプトマイシンとして1日0.75〜1g(力価)を週2回または週3回筋肉内注射する。 年齢、体重、症状により適宜増減するが1日量として1g(力価)を超えない。 ●2013年5月28日保険適用 医薬品名 (一般名) [会社名] 公知とされた効能・効果 公知とされた用法・用量 リピオドール480注10mLg(ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル) [テルモ] (2013年9月13日薬事承認) 調製用剤として、下記の医薬品又は医療機器に用いる。 血管内塞栓促進用補綴剤　ヒストアクリル 調製用剤として用いる場合には、下記の医薬品又は医療機器の添付文書を必ず確認すること。 血管内塞栓促進用補綴剤　ヒストアクリル ●2013年4月26日保険適用 医薬品名 (一般名) [会社名] 公知とされた効能・効果 公知とされた用法・用量 アナフラニール錠10mg、アナフラニール錠25mg(クロミプラミン塩酸塩) [アルフレッサファーマ] (2013年11月22日薬事承認) ナルコレプシーに伴う情動脱力発作 ナルコレプシーに伴う情動脱力発作には、通常、成人にはクロミプラミン塩酸塩として1日10〜75mgを1〜3回に分割経口投与する。 ※本剤を急速に中断すると、反跳現象により症状が急速に増悪する可能性がある点に留意すること。 ●2013年4月25日保険適用 医薬品名 (一般名) [会社名] 公知とされた効能・効果 公知とされた用法・用量 フィブロガミンP静注用(ヒト血漿由来乾燥血液凝固第XIII因子) [CSLベーリング] (2013年9月13日薬事承認) 後天性血液凝固第XIII因子欠乏症による出血傾向 1日量4〜20mLを緩徐に静脈内投与する。なお、年齢、症状などにより適宜増減する。 ※用量の増減において、後天性血液凝固第XIII因子欠乏症については、欠乏の原因についても考慮すること。 ●2013年2月7日保険適用 医薬品名 (一般名) [会社名] 公知とされた効能・効果 公知とされた用法・用量 プレドニン錠5mg(プレドニゾロン) [塩野義製薬] プレドニゾロン錠1mg(旭化成)、プレドニゾロン錠5mg(旭化成) [旭化成ファーマ] (2013年9月13日薬事承認) デュシェンヌ型筋ジストロフィー 通常、成人にはプレドニゾロンとして1日5〜60mgを1〜4回に分割経口投与する。 なお、年齢、症状により適宜増減する。 ●2013年1月31日保険適用 医薬品名 (一般名) [会社名] 公知とされた効能・効果 公知とされた用法・用量 リツキサン注10mg/mL (リツキシマブ(遺伝子組換え)) [全薬工業] (2013年6月14日薬事承認) ウェゲナー肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎 通常成人には、リツキシマブ(遺伝子組換え)として1回量375mg/m2を1週間間隔で4回点滴静注する。 リツキサン注10mg/mL (リツキシマブ(遺伝子組換え)) [全薬工業] (2013年6月14日薬事承認) 免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖性疾患 通常、リツキシマブ(遺伝子組換え)とし1回量375mg/m2を1週間間隔で点滴静注する。最大投与回数は8回とする。 ※成人及び小児の患者を対象に公知申請を行っても差し支えないとされたもの ハーセプチン注射用60、ハーセプチン注射用150 (トラスツズマブ(遺伝子組換え)) [中外製薬] (2013年6月14日薬事承認) HER2過剰発現が確認された乳癌 HER2過剰発現が確認された乳癌にはA法又はB法を使用する。HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌には他の抗悪性腫瘍剤との併用でB法を使用する。 ※関連する部分のみ抜粋。A法及びB法については現行の添付文書を参照すること。 ハイカムチン注射用1.1mg (ノギテカン塩酸塩) [日本化薬] (2013年6月14日薬事承認) 小児悪性固形腫瘍 小児悪性固形腫瘍については、他の抗悪性腫瘍剤との併用でノギテカンとして、1日1回、0.75mg/m2(体表面積)を5日間連日点滴静注し、少なくとも16日間休薬する。これを1コースとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。 ●2012年10月31日保険適用 医薬品名 (一般名) [会社名] 公知とされた効能・効果 公知とされた用法・用量 �@カンプト点滴静注40mg、カンプト点滴静注100mg　�Aトポテシン点滴静注40mg、トポテシン点滴静注100mg (イリノテカン塩酸塩水和物) [�@ヤクルト本社　�A第一三共] (2013年3月25日薬事承認) 小児悪性固形腫瘍 イリノテカン塩酸塩水和物として、通常、1日1回20mg/m2を5日間連日点滴静注する。これを1週間毎に2回繰り返し、少なくとも1週間休薬する。これを1クールとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。 ハイドレアカプセル500mg (ヒドロキシカルバミド) [ブリストル・マイヤーズ] (2013年3月25日薬事承認) 真性多血症 ヒドロキシカルバミドとして、通常成人1日500mg〜2、000mgを1〜3回に分けて経口投与する。寛解後の維持には1日500mg〜1、000mgを1〜2回に分けて経口投与する。 なお、血液所見、症状、年齢、体重により初回量、維持量を適宜増減する。 ハイドレアカプセル500mg (ヒドロキシカルバミド) [ブリストル・マイヤーズ] (2013年3月25日薬事承認) 本態性血小板血症 ヒドロキシカルバミドとして、通常成人1日500mg〜2、000mgを1〜3回に分けて経口投与する。寛解後の維持には1日500mg〜1、000mgを1〜2回に分けて経口投与する。 なお、血液所見、症状、年齢、体重により初回量、維持量を適宜増減する。 ダカルバジン注用100 (ダカルバジン) [協和発酵キリン] (2013年3月25日薬事承認) 褐色細胞腫 シクロホスファミド水和物、ビンクリスチン硫酸塩との併用において、通常、成人にはダカルバジンとして1日1回600mg/m2(体表面積)を2日間連日静脈内投与し、少なくとも19日間休薬する。これを1コースとして、投与を繰り返す。 なお、患者の状態により適宜減量する。 オンコビン注射用1mg (ビンクリスチン硫酸塩) [日本化薬] (2013年3月25日薬事承認) 褐色細胞腫 シクロホスファミド水和物、ダカルバジンとの併用において、通常、成人にはビンクリスチン硫酸塩として、1日1回1.4mg/m2(体表面積)を静脈内投与し、少なくとも20日間休薬する。これを1クールとして、投与を繰り返す。ただし、副作用を避けるため、1回量2mgを超えないものとする。 なお、患者の状態により適宜減量する。 注射用エンドキサン100mg、注射用エンドキサン500mg (シクロホスファミド水和物) [塩野義] (2013年3月25日薬事承認) 褐色細胞腫 ビンクリスチン硫酸塩、ダカルバジンとの併用において、通常、成人にはシクロホスファミド(無水物換算)として1日1回750mg/m2(体表面積)を静脈内投与し、少なくとも20日間休薬する。これを1クールとして、投与を繰り返す。 なお、患者の状態により適宜減量する。 ノボセブンHI静注用1mg、ノボセブンHI静注用2mg、ノボセブンHI静注用5mg (エプタコグアルファ(活性型)(遺伝子組換え)) [ノボノルディスクファーマ] (2013年5月16日薬事承認) 血液凝固第�[因子又は第�\因子に対するインヒビターを保有する先天性血友病及び後天性血友病患者の出血抑制 血液凝固第�[因子又は第�\因子に対するインヒビターを保有する先天性血友病患者の軽度から中等度の出血に対しては270μg/kg(13.5KIU/kg)を単回投与することができる。 ネオーラル10mgカプセル、ネオーラル25mgカプセル、ネオーラル50mgカプセル、ネオーラル内用液10% (シクロスポリン) [ノバルティスファーマ] (2013年3月25日薬事承認) ベーチェット病(眼症状のある場合)、及びその他の非感染性ぶどう膜炎(既存治療で効果不十分で、視力低下の恐れのある活動性の中間部又は後部の非感染性ぶどう膜炎に限る) 通常、シクロスポリンとして1日量5mg/kgを1日2回に分けて経口投与を開始し、以後1カ月毎に1日1〜2mg/kgずつ減量又は増量する。維持量は1日量3〜5mg/kgを標準とするが、症状により適宜増減する。 ●2012年10月26日保険適用 医薬品名 (一般名) [会社名] 公知とされた効能・効果 公知とされた用法・用量 静注用マグネゾール20mL、マグセント注100mL、マグセント注シリンジ40mL (硫酸マグネシウム) [東亜薬品工業] (2013年3月25日薬事承認) 重症妊娠高血圧症候群における子癇の発症抑制及び治療 初回量として、40mL(硫酸マグネシウム水和物として4g)を20分以上かけて静脈内投与した後、毎時10mL(1g)より持続静脈内投与を行う。 症状に応じて毎時5mL(0.5g)ずつ増量し、最大投与量は毎時20mL(2g)までとする。本剤は初回量投与の場合を除いて、持続注入ポンプを用いて投与すること。 ●2012年9月6日保険適用 医薬品名 (一般名) [会社名] 公知とされた効能・効果 公知とされた用法・用量 ロイナーゼ注用5000、同10000 (Ｌ-アスパラギナーゼ) [協和発酵キリン] (2013年2月21日薬事承認) 急性白血病(慢性白血病の急性転化例を含む)、悪性リンパ腫 通常、1日1回体表面積1m2あたり10,000K.U.を週3回、または1日1回体表面積1m2あたり25,000K.U.を週1回、筋肉内に注入する。なお、患者の状態により適宜減ずる。 ジェムザール注射用200mg、同1g (ゲムシタビン塩酸塩) [日本イーライリリー] (2013年2月21日薬事承認) 再発又は難治性の悪性リンパ腫 通常、成人にはゲムシタビンとして1回1000mg/m2を30分かけて点滴静注し、週1回投与を3週連続し、4週目は休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。 タキソール注射液30mg、同100mg (パクリタキセル) [ブリストル・マイヤーズ] (2013年2月21日薬事承認) 再発又は難治性の胚細胞腫瘍(精巣腫瘍、卵巣腫瘍、性腺外腫瘍) 再発又は難治性の胚細胞腫瘍には他の抗悪性腫瘍剤と併用でA法を使用する。 ●2012年8月31日保険適用 医薬品名 (一般名) [会社名] 公知とされた効能・効果 公知とされた用法・用量 グルトパ注600万、同1200万、同2400万 アクチバシン注600万、同1200万、同2400万 (アルテプラーゼ(遺伝子組換え)) [田辺三菱、協和発酵キリン] (2013年2月28日薬事承認) 虚血性脳血管障害急性期に伴う機能障害の改善(発症後4.5 時間以内) 通常、成人には体重kg 当たりアルテプラーゼ(遺伝子組換え)として34.8万国際単位(0.6mg/kg)を静脈内投与する。ただし、投与量の上限は3,480万国際単位(60mg)までとする。投与は総量の10%は急速投与(1〜2分間)し、その後残りを1時間で投与する。 なお、本薬の投与は発症後できるだけ早期に行う。 ［投与に際しては、添付の溶解液に溶解し、必要に応じて日局生理食塩液にて希釈する。］ インデラル錠10mg、同20mg (プロプラノロール塩酸塩) [アストラゼネカ] (2013年2月28日薬事承認) 片頭痛発作の発症抑制 通常、成人にはプロプラノロール塩酸塩として1日20mg〜30mgより投与をはじめ、効果が不十分な場合は60mgまで漸増し、1日2回あるいは3回に分割経口投与する。 ソル・メドロール静注用40mg、同125mg、同500mg、同1000mg (メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム) [ファイザー] (2013年3月25日薬事承認) 多発性硬化症の急性増悪 通常、成人にはメチルプレドニゾロンとして1日500mg〜1000mgを緩徐に静注又は点滴静注する。 ●2012年4月19日保険適用 医薬品名 (一般名) [会社名] 公知とされた効能・効果 公知とされた用法・用量 ザイボックス錠600mg ザイボックス注射液600mg (リネゾリド) [ファイザー] (2012年11月21日薬事承認) １．＜適応菌種＞ 本剤に感性のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA) ＜適応症＞ 敗血症、深在性皮膚感染症、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、肺炎 ２．＜適応菌種＞ 本剤に感性のバンコマイシン耐性エンテロコッカス・フェシウム ＜適応症＞ 各種感染症 ・ザイボックス錠600mg 通常、成人及び12歳以上の小児にはリネゾリドとして1日1200mgを2回に分け、1回600mgを12時間ごとに経口投与する。 通常、12歳未満の小児にはリネゾリドとして1回10mg/kgを8時間ごとに経口投与する。 ・ザイボックス注射液600mg 通常、成人及び12歳以上の小児にはリネゾリドとして1日1200mgを2回に分け、1回600mgを12時間ごとに、それぞれ30分〜2時間かけて点滴静注する。 通常、12歳未満の小児にはリネゾリドとして1回10mg/kgを8時間ごとに、それぞれ30分〜2時間かけて点滴静注する。 ●2012年2月1日保険適用 医薬品名 (一般名) [会社名] 公知とされた効能・効果 公知とされた用法・用量 バクタ配合錠、同配合顆粒 バクトラミン配合錠、同配合顆粒 (スルファメトキサゾール・トリメトプリム) [塩野義、中外] (2012年8月10日薬事承認) ニューモシスチス肺炎及びその発症抑制 ＜適応菌種＞ ニューモシスチス・イロベチー ＜適応症＞ ニューモシスチス肺炎、ニューモシスチス肺炎の発症抑制 ニューモシスチス肺炎及びその発症抑制 (1) 治療に用いる場合 通常、成人には1日量9〜12錠(顆粒の場合は9〜12g)を3〜4回に分割し、経口投与する。 通常、小児にはトリメトプリムとして1日量15〜20mg/kgを3〜4回に分割し、経口投与する。 ただし、年齢、症状に応じて適宜増減する。 (2) 発症抑制に用いる場合 通常、成人には1日1回1〜2錠(顆粒の場合は1〜2g)を連日又は週3日経口投与する。 通常、小児にはトリメトプリムとして1日量4〜8mg/kgを2回に分割し、連日又は週3日経口投与する。 フラジール内服錠250mg (メトロニダゾール) [塩野義] (2012年8月10日薬事承認) ・アメーバ赤痢 ・ランブル鞭毛虫感染症 ・嫌気性菌感染症 ＜適応菌種＞ 本剤に感性のペプトストレプトコッカス属、バクテロイデス属、プレボテラ属、ポルフィロモナス属、フソバクテリウム属、クロストリジウム属、ユーバクテリウム属 ＜適応症＞ 外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、深在性皮膚感染症、骨髄炎、肺炎、肺膿瘍、腹膜炎、腹腔内膿瘍、肝膿瘍、骨盤内炎症性疾患、脳膿瘍 ・感染性腸炎 ＜適応菌種＞ 本剤に感性のクロストリジウム・ディフィシル ＜適応症＞ 感染性腸炎(偽膜性大腸炎を含む) ・アメーバ赤痢 通常、成人にはメトロニダゾールとして1回500mgを1日3回10日間経口投与する。なお、症状に応じて1回750mgを1日3回経口投与する。 ・ランブル鞭毛虫感染症 通常、成人にはメトロニダゾールとして1回250mgを1日3回5〜7日間経口投与する。 ・嫌気性菌感染症 通常、成人にはメトロニダゾールとして1回500mgを1日3回又は4回経口投与する。 ・感染性腸炎 通常、成人にはメトロニダゾールとして1回250mgを1日4回又は1回500mgを1日3回、10〜14日間経口投与する。 ●2012年1月27日保険適用 医薬品名 (一般名) [会社名] 公知とされた効能・効果 公知とされた用法・用量 ノルバスク錠2.5mg、同錠5mg、同OD 錠2.5mg、同OD 錠5mg、アムロジン錠2.5mg、同錠5mg、同OD 錠2.5mg、同OD 錠5mg (アムロジピンベシル酸塩) [ファイザー、大日本住友] (2012年6月22日薬事承認) 高血圧症 通常、6歳以上の小児には、アムロジピンとして2.5mg を1日1回経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。 レニベース錠2.5、同錠5、同錠10 (エナラプリルマレイン酸塩) [MSD] (2012年6月22日薬事承認) 高血圧症 通常、生後1ヵ月以上の小児には、エナラプリルマレイン酸塩として0.08mg/kgを1日1回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。 ディオバン錠20mg、同錠40mg、同錠80mg、同錠160mg (バルサルタン) [ノバルティスファーマ] (2012年8月24日薬事承認) 高血圧症 通常、6歳以上の小児には、バルサルタンとして、体重35kg未満の場合、20mgを、体重35kg以上の場合、40mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。ただし、1日最高用量は、体重35kg未満の場合、40mgとする。 ゼストリル錠5、同錠10、同錠20、ロンゲス錠5mg、同錠10mg、同錠20mg (リシノプリル) [アストラゼネカ、塩野義] (2012年6月22日薬事承認) 高血圧症 通常、6歳以上の小児には、リシノプリル(無水物)として、0.07mg/kgを1日1回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。 ●2011年11月7日保険適用 医薬品名 (一般名) [会社名] 公知とされた効能・効果 公知とされた用法・用量 インデラル錠10mg、同錠20mg (プロプラノロール塩酸塩) [アストラゼネカ] (2012年5月25日薬事承認) 期外収縮(上室性、心室性)、発作性頻拍の予防、頻拍性心房細動(徐脈効果)、洞性頻脈、新鮮心房細動、発作性心房細動の予防 通常、新生児、乳児、幼児及び小児にはプロプラノロール塩酸塩として0.5〜2mg/kgを、低用量から開始し、1日3〜4回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。効果不十分な場合には1日4mg/kgまで増量することができるが、1日投与量として90mgを超えないこと。 ●2011年10月31日保険適用 医薬品名 (一般名) [会社名] 公知とされた効能・効果 公知とされた用法・用量 注射用イホマイド1g (イホスファミド) [塩野義] (2012年3月21日薬事承認) 悪性リンパ腫 (1)他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、イホスファミドとして1日0.8g/m2〜3g/m2(体表面積)を3〜5日間連日点滴静注する。これを1コースとし、末梢白血球の回復を待って3〜4週間ごとに反復投与する。なお、年齢、併用薬、患者の状態により適宜減量する。 (2)総投与量はイホスファミドとして1コース10g/m2以下、小児では全治療コース80g/m2以下とする。 タキソール注射液30mg、同注射液100mg (パクリタキセル) [ブリストル・マイヤーズ] (2012年3月21日薬事承認) 血管肉腫 血管肉腫にはB法を使用する。 B法：通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回100mg/m2(体表面積)を1時間かけて点滴静注し、週1回投与を6週連続し、少なくとも2週間休薬する。これを1クールとして、投与を繰り返す。 なお、投与量は、患者の状態により適宜減量する。 タキソール注射液30mg、同注射液100mg (パクリタキセル) [ブリストル・マイヤーズ] (2012年3月21日薬事承認) 再発又は遠隔転移を有する食道癌 再発又は遠隔転移を有する食道癌にはB法を使用する。 B法：通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回100mg/m2(体表面積)を1時間かけて点滴静注し、週1回投与を6週連続し、少なくとも2週間休薬する。これを1クールとして、投与を繰り返す。 なお、投与量は、患者の状態により適宜減量する。 タキソール注射液30mg、同注射液100mg (パクリタキセル) [ブリストル・マイヤーズ] (2012年3月21日薬事承認) 再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌 再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌にはB法を使用する。 B法：通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回100mg/m2(体表面積)を1時間かけて点滴静注し、週1回投与を6週連続し、少なくとも2週間休薬する。これを1クールとして、投与を繰り返す。 なお、投与量は、患者の状態により適宜減量する。 タキソール注射液30mg、同注射液100mg (パクリタキセル) [ブリストル・マイヤーズ] (2012年3月21日薬事承認) 進行又は再発の子宮頸癌 子宮頸癌にはシスプラチンとの併用において、D法を使用する。 D法：通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回135mg/m2(体表面積)を24時間かけて点滴静注し、少なくとも3週間休薬する。これを1クールとして、投与を繰り返す。なお、投与量は、患者の状態により適宜減量する。 タキソール注射液30mg、同注射液100mg (パクリタキセル) [ブリストル・マイヤーズ] (2012年3月21日薬事承認) 卵巣癌 卵巣癌にはA法又はカルボプラチンとの併用でC法を使用する。 A法：通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回210mg/m2(体表面積)を3時間かけて点滴静注し、少なくとも3週間休薬する。これを1クールとして、投与を繰り返す。 C法：通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回80mg/m2(体表面積)を1時間かけて点滴静注し、週1回投与を3週連続する。これを1クールとして、投与を繰り返す。なお、投与量は、患者の状態により適宜減量する。 ビクシリン注射用0.25g、同注射液0.5g、同注射液1g、同注射液2g (アンピシリンナトリウム) [Meiji Seika ファルマ] (2012年5月25日薬事承認) ＜適応菌種＞ アンピシリンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、淋菌、髄膜炎菌、炭疽菌、放線菌、大腸菌、赤痢菌、プロテウス・ミラビリス、インフルエンザ菌、リステリア・モノサイトゲネス ＜適応症＞ 敗血症、感染性心内膜炎、表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、乳腺炎、骨髄炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、淋菌感染症、腹膜炎、肝膿瘍、感染性腸炎、子宮内感染、化膿性髄膜炎、眼瞼膿瘍、角膜炎(角膜潰瘍を含む)、中耳炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎、抜歯創・口腔手術創の二次感染、猩紅熱、炭疽、放線菌症 ＜小児＞ アンピシリンとして、通常、小児には1日100-200mg/kg(力価)を3-4回に分けて日局生理食塩液又は日局ブドウ糖注射液に溶解し静脈内注射又は点滴静注する。なお、症状・病態に応じて適宜増量とするが、投与量の上限は1日400mg/kg(力価)までとする。 ＜新生児＞ アンピシリンとして、通常、新生児には1日50-200mg/kg(力価)を2-4回に分けて日局生理食塩液又は日局ブドウ糖注射液に溶解し静脈内注射又は点滴静注する。 ●2011年8月1日保険適用 医薬品名 (一般名) [会社名] 公知とされた効能・効果 公知とされた用法・用量 注射用ペニシリンGカリウム20万単位・100万単位 (ベンジルペニシリンカリウム) [Meiji Seika ファルマ] (2012年2月22日薬事承認) ＜適応菌種＞ 梅毒トレポネーマ ＜適応症＞ 梅毒 ベンジルペニシリンとして、通常成人1回30-60万単位を1日2-4回筋肉内注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。 ＜化膿性髄膜炎＞ 通常、成人には、ベンジルペニシリンとして1 回400万単位を1日6回、点滴静注する。なお、年齢、症状により適宜減量する。 ＜感染性心内膜炎＞ 通常、成人には、ベンジルペニシリンとして1 回400万単位を1 日6 回、点滴静注する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1 回500万単位、1 日3000万単位を超えないこと。 ＜梅毒(神経梅毒に限る)＞ 通常、成人には、ベンジルペニシリンとして1 回300-400万単位を1日6回、点滴静注する。なお、年齢、症状により適宜減量する。 フラジール内服錠250mg、同腟錠250mg (メトロニダゾール) [塩野義] (2012年3月21日薬事承認) ＜適応菌種＞ 本剤に感性のガードネラ・バジナリス、バクテロイデス・フラジリス、プレボテラ・ビビア、ペプトストレプトコッカス属、モビルンカス属 ＜適応症＞ 細菌性腟症 ・内服錠 通常、成人にはメトロニダゾールとして1回250mgを1日3回又は1回500mgを1日2回7日間経口投与する。 ・腟錠 通常、成人にはメトロニダゾールとして1日1回250mgを7〜10日間腟内に挿入する。 ラステットSカプセル25mg・50mg ベプシドカプセル25mg・50mg (エトポシド) [日本化薬、ブリストル・マイヤーズ] (2012年2月22日薬事承認) がん化学療法後に増悪した卵巣癌 エトポシドとして、通常成人1日50mg/m2を21日間連続経口投与し、1週間休薬する。これを1 クールとし、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。 ブリプラチン注10mg・25mg・50mg ランダ注10mg/20mL・25mg/50mL・50mg/100mL (シスプラチン) [ブリストル・マイヤーズ、日本化薬] (2012年2月22日薬事承認) 胆道癌 ゲムシタビン塩酸塩との併用において、シスプラチンとして25mg/m2(体表面積)を60分かけて点滴静注し、週1回投与を2週連続し、3週目は休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。 サワシリン細粒10%、同カプセル125・250、同錠250 パセトシン細粒10%、同カプセル125・250、同錠250 (アモキシシリン水和物) [アステラス、協和発酵キリン] (2012年2月22日薬事承認) ヘリコバクター・ピロリ感染を除く感染症 ＜小児＞ アモキシシリン水和物として、1日20〜40mg(力価)/kgを3〜4回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日量として最大90mg(力価)/kgを超えないこと。 クラフォラン注射用0.5g・1g (セフォタキシムナトリウム) [サノフィ・アベンティス] (2011年12月22日薬事承認) 化膿性髄膜炎 通常小児には、セフォタキシムとして1日50〜100mg(力価)/kgを3〜4 回に分けて静脈内に投与する。なお、難治性又は重症感染症には症状に応じて、1日量を小児では150mg(力価)/kg まで増量し、3〜4回に分割投与する。なお、小児の化膿性髄膜炎では300mg(力価)/kgまで増量できる。 ●2011年7月29日保険適用 医薬品名 (一般名) [会社名] 公知とされた効能・効果 公知とされた用法・用量 カイトリル錠1mg・2mg、同細粒0.4%、同注1mg・注3mg、同点滴静注バッグ3mg/50mL・3mg/100mL (グラニセトロン塩酸塩) [中外] (2011年12月22日薬事承認) 放射線照射に伴う消化器症状(悪心、嘔吐) ・経口剤 通常、成人にはグラニセトロンとして1回2mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。 ・注射剤 通常、成人にはグラニセトロンとして1回40μg/kgを点滴静注する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、1日2回投与までとする。 ジアグノグリーン注射用25mg (インドシアニングリーン) [第一三共] (2012年2月22日薬事承認) 脳神経外科手術時における脳血管の造影(赤外線照射時の蛍光測定による) インドシアニングリーンとして25mgを5mLの注射用水で溶解し、通常0.1〜0.3mg/kgを静脈内投与する。 ●2011年4月28日保険適用 医薬品名 (一般名) [会社名] 公知とされた効能・効果 公知とされた用法・用量 グリベック錠100mg (イマチニブメシル酸塩) [ノバルティスファーマ] (2012年2月22日薬事承認) FIP1L1-PDGFRα陽性の下記疾患： 好酸球増多症候群、慢性好酸球性白血病 通常、成人にはイマチニブとして1日1回100mgを食後に経口投与する。なお、患者の状態により、適宜増減するが、1日1回400mgまで増量できる。 サンドスタチンLAR筋注用10mg・20mg・30mg (オクトレオチド酢酸塩) [ノバルティスファーマ] (2011年11月25日薬事承認) 消化管神経内分泌腫瘍 通常、成人にはオクトレオチドとして30mgを4週毎に、殿部筋肉内に注射する。なお、患者の状態により適宜減量すること。 パラプラチン注射液50mg・150mg・450mg (カルボプラチン) [ブリストル・マイヤーズ] (2011年11月25日薬事承認) 乳癌 トラスツズマブ(遺伝子組換え)及びタキサン系抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはカルボプラチンとして、1日1回300〜400mg/m2(体表面積)を投与し、少なくとも3週間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。 ハーセプチン注射用60・150 (トラスツズマブ(遺伝子組換え)) [中外] (2011年11月25日薬事承認) HER2過剰発現が確認された乳癌における術前補助化学療法 HER2 過剰発現が確認された乳癌における術前補助化学療法にはA 法又はB法を使用する。 A 法：通常、成人に対して1日1回、トラスツズマブとして初回投与時には4mg/kg(体重)を、2回目以降は2mg/kgを90分以上かけて1週間間隔で点滴静注する。 B 法：通常、成人に対して1日1回、トラスツズマブとして初回投与時には8mg/kg(体重)を、2回目以降は6mg/kgを90分以上かけて3週間間隔で点滴静注する。 なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。 ハーセプチン注射用60・150 (トラスツズマブ(遺伝子組換え)) [中外] (2011年11月25日薬事承認) HER2過剰発現が確認された転移性乳癌 HER2過剰発現が確認された転移性乳癌にはA法又はB法を使用する。 A 法：通常、成人に対して1日1回、トラスツズマブとして初回投与時には4mg/kg(体重)を、2回目以降は2mg/kgを90分以上かけて1週間間隔で点滴静注する。 B 法：通常、成人に対して1日1回、トラスツズマブとして初回投与時には8mg/kg(体重)を、2回目以降は6mg/kgを90分以上かけて3週間間隔で点滴静注する。 なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。 ジフルカンカプセル50mg・100mg ジフルカン静注液50mg・100mg・200mg (フルコナゾール) [ファイザー] (2011年11月25日薬事承認) カンジダ属及びクリプトコッカス属による下記感染症 真菌血症、呼吸器真菌症、消化管真菌症、尿路真菌症、真菌髄膜炎 ＜小児＞ カンジダ症：通常小児には、フルコナゾールとして3mg/kgを1日1回経口／静脈内投与する。 クリプトコッカス症：通常小児には、フルコナゾールとして3〜6mg/kgを1日1回経口／静脈内投与する。 なお、重症又は難治性真菌感染症の場合には、1日量として12mg/kgまで増量できる。ただし、成人の最大用量400mgを超えないこと。 ＜新生児＞ 2週齢まで：小児と同様の用量を72時間毎に投与する。 3〜4週齢まで：小児と同様の用量を48時間毎に投与する。 ジフルカンカプセル50mg・100mg ジフルカン静注液50mg・100mg・200mg (フルコナゾール) [ファイザー] (2011年11月25日薬事承認) 造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防 ＜成人＞ 予防：成人には、フルコナゾールとして400mgを1日1回経口/静脈内投与する。 ＜小児＞ 予防：小児には、フルコナゾールとして12mg/kgを1日1回経口/静脈内投与する。 なお、患者の状態に応じて適宜減量する。ただし、成人の最大用量400mgを超えないこと。 ＜新生児＞ 2週齢まで：小児と同様の用量を72時間毎に投与する。 3〜4週齢まで：小児と同様の用量を48時間毎に投与する。 ●2011年4月27日保険適用 医薬品名 (一般名) [会社名] 公知とされた効能・効果 公知とされた用法・用量 エンドキサン錠50mg (シクロホスファミド) [塩野義] (2011年9月16日薬事承認) ネフローゼ症候群(副腎皮質ホルモン剤による適切な治療を行っても十分な効果がみられない場合に限る。) ・通常、成人には、シクロホスファミド(無水物換算)として1日50〜100mgを8〜12週間経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。 　・通常、小児には、シクロホスファミド(無水物換算)として1日2〜3mg/kgを8〜12週間経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、通常1日100mgまでとする。原則として、総投与量は300mg/kgまでとする。 セルセプトカプセル250 (ミコフェノール酸モフェチル) [中外] (2011年9月16日薬事承認) 〈対象の効能・効果〉 腎移植における拒絶反応の抑制 小児：通常、ミコフェノール酸モフェチルとして1回300〜600mg/m2を1日2回12時間毎に食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日2,000mgを上限とする。 メトピロンカプセル250mg (メチラポン) [ノバルティスファーマ] (2011年11月25日薬事承認) クッシング症候群 通常、成人及び小児には、メチラポンとして1回250mg〜1gを1日1〜4回経口投与する。なお、患者の状態により適宜増減する。 ●2010年11月29日保険適用 医薬品名 (一般名) [会社名] 公知とされた効能・効果 公知とされた用法・用量 エサンブトール錠125mg・250mg エブトール125mg錠・250mg錠 (エタンブトール塩酸塩) [サンド、科研製薬] (2011年5月20日薬事承認) 〈変更後の効能・効果〉 ＜適応菌種＞ 本剤に感性のマイコバクテリウム属 ＜適応症＞ 肺結核及びその他の結核症、マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス(MAC)症を含む非結核性抗酸菌症 ＜MAC症を含む非結核性抗酸菌症＞ 通常成人は、エタンブトール塩酸塩として0.5〜0.75gを1日1回経口投与する。年齢、体重、症状により適宜増減するが1日量として1gを超えない。 リファジンカプセル150mg リマクタンカプセル150mg リファンピシンカプセル150mg「サンド」 [第一三共、サンド] (2011年5月20日薬事承認) 〈変更後の効能・効果〉 ＜適応菌種＞ 本剤に感性のマイコバクテリウム属 ＜適応症＞ 肺結核及びその他の結核症、マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス(MAC)症を含む非結核性抗酸菌症、ハンセン病 ＜MAC症を含む非結核性抗酸菌症＞ 通常、成人には、リファンピシンとして1回450mg(力価)を1日1回毎日経口投与する。原則として朝食前空腹時投与とし、年齢、症状、体重により適宜増減するが、1日最大量は600mg(力価)を超えない。 ●2010年11月24日保険適用 医薬品名 (一般名) [会社名] 公知とされた効能・効果 公知とされた用法・用量 ソル・メドロール静注用40mg・125mg・500mg・1000mg (メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム) [ファイザー] (2011年5月20日薬事承認) ネフローゼ症候群 ・通常、成人にはメチルプレドニゾロンとして1日500〜1000mgを緩徐に静注又は点滴静注する。 ・通常、小児にはメチルプレドニゾロンとして1日30mg/kg(最大1g)を緩徐に静注又は点滴静注する。 リュープリン注射用1.88・3.75 (リュープロレリン酢酸塩) [武田薬品工業] (2011年5月20日薬事承認) 〈対象の効能・効果〉 中枢性思春期早発症 〈変更後の用法・用量〉 通常、4週に1回リュープロレリン酢酸塩として30μg/kgを皮下に投与する。なお、症状に応じて180μg/kgまで増量できる。 ●2010年10月29日保険適用 医薬品名 (一般名) [会社名] 公知とされた効能・効果 公知とされた用法・用量 デパケン錠100mg・200mg、同細粒20%・40%、同シロップ5%、デパケンR錠100mg・200mg (バルプロ酸ナトリウム) [協和発酵キリン] (2011年6月16日薬事承認) 片頭痛の発症抑制 ・デパケン錠・細粒 通常1日量バルプロ酸ナトリウムとして400〜800mgを1日2〜3回に分けて経口投与する。なお、年齢・症状に応じ適宜増減するが、1日量として1,000mgを超えないこと。 ・デパケンR錠 通常1日量バルプロ酸ナトリウムとして400〜800mgを1日1〜2回に分けて経口投与する。なお、年齢・症状に応じ適宜増減するが、1日量として1,000mgを超えないこと。 ・デパケンシロップ 通常1日量8〜16mL(バルプロ酸ナトリウムとして400〜800mg)を1日2〜3回に分けて経口投与する。なお、年齢・症状に応じ適宜増減するが、1日量として20mL(バルプロ酸ナトリウムとして1,000mg)を超えないこと。 メインテート錠2.5・5 (ビソプロロールフマル酸塩) [田辺三菱製薬] (2011年5月20日薬事承認) 次の状態で、アンジオテンシン変換酵素阻害薬又はアンジオテンシン�U受容体拮抗薬、利尿薬、ジギタリス製剤等の基礎治療を受けている患者：虚血性心疾患又は拡張型心筋症に基づく慢性心不全 通常、成人にはビソプロロールフマル酸塩として、1回0.625mg、1日1回経口投与から開始する。1回0.625mg、1日1回の用量で2週間以上経口投与し、忍容性がある場合には、4週間以上の間隔で忍容性をみながら段階的に増量し、忍容性がない場合は減量する。用量の増減は必ず段階的に行い、1回投与量は0.625、1.25、2.5、3.75又は5mgのいずれかとし、いずれの用量においても、1日1回経口投与とする。通常、維持量として1回1.25〜5mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、症状により、開始用量は更に低用量に、増量幅は更に小さくしてもよい。また、患者の本剤に対する反応性により、維持量は適宜増減する。 ワソラン静注5mg、ワソラン錠40mg (ベラパミル塩酸塩) [エーザイ] (2011年5月20日薬事承認) 〈対象の効能・効果〉 ・ワソラン静注5mg 頻脈性不整脈(発作性上室性頻拍、発作性心房細動、発作性心房粗動) ・ワソラン錠40mg 頻脈性不整脈(心房細動・粗動、発作性上室性頻拍) ・ワソラン静注5mg 小児：通常、小児には、1回ベラパミル塩酸塩として0.1〜0.2mg/kg(ただし、1回5mgを超えない)を、必要に応じて生理食塩水又はブドウ糖注射液で希釈し、5分以上かけて徐々に静脈内に注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。 ・ワソラン錠40mg 小児：通常、小児には、ベラパミル塩酸塩として1日3〜6mg/kg(ただし、1日240mgを超えない)を、1日3回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜減量する。 抗D人免疫グロブリン筋注用1000倍「ベネシス」 抗Dグロブリン筋注用1000倍「ニチヤク」 (乾燥抗D(Rho)人免疫グロブリン) [ベネシス、日本製薬] (2011年5月20日薬事承認) 〈変更後の効能・効果〉 D(Rho)陰性で以前にD(Rho)因子で感作を受けていない女性に対し、以下の場合に投与することにより、D(Rho)因子による感作を抑制する。 ・分娩後、流産後、人工妊娠中絶後、異所性妊娠後、妊娠中の検査・処置後(羊水穿刺、胎位外回転術等)及び腹部打撲後等のD(Rho)感作の可能性がある場合 ・妊娠28週前後 〈変更後の用法・用量〉 本剤は、1瓶を添付の溶解液(日本薬局方注射用水)2mLに溶解し、効能・効果に応じて以下のとおり投与する。 ・分娩後、流産後、人工妊娠中絶後、異所性妊娠後、妊娠中の検査・処置後及び腹部打撲後 72時間以内に本剤1瓶を筋肉内に注射する。 ・妊娠28週前後 本剤1瓶を筋肉内に注射する。 エルカルチン錠100mg・300mg (レボカルニチン塩化物) [大塚製薬] (2011年3月10日薬事承認) 〈変更後の効能・効果〉 カルニチン欠乏症 〈変更後の用法・用量〉 通常、成人には、レボカルニチン塩化物として、2.4〜3.6gを1日3回に分割経口投与する。なお、レボカルニチンの欠乏状態に応じて適宜増減する。 通常、小児には、レボカルニチン塩化物として、体重1kgあたり30〜120mgを1日3回に分割経口投与する。なお、レボカルニチンの欠乏状態に応じて適宜増減する。 エクザール注射用10mg (ビンブラスチン硫酸塩) [日本化薬] (2011年3月10日薬事承認) ランゲルハンス細胞組織球症 ランゲルハンス細胞組織球症に対しては、通常、ビンブラスチン硫酸塩として6mg/m2(体表面積)を、導入療法においては1週に1回、維持療法においては2〜3週に1回、静脈内に注射する。なお、患者の状態により適宜減量する。 ●2010年10月25日保険適用 医薬品名 (一般名) [会社名] 公知とされた効能・効果 公知とされた用法・用量 ミオMIBG-I123注射液 (3-ヨードベンジルグアニジン(123I)) [富士フイルムRIファーマ] (2011年5月20日薬事承認) 腫瘍シンチグラフィによる褐色細胞腫の診断 通常、本品111MBqを静脈より投与し、24時間後にガンマカメラを用いて腫瘍シンチグラムを得る。必要に応じて、6時間後及び48時間後の腫瘍シンチグラムを得る。なお、投与量は、年齢、体重等により適宜増減するが、222MBqを上限とする。 イムラン錠50mg、アザニン錠50mg (アザチオプリン) [グラクソ・スミスクライン、田辺三菱製薬] (2011年5月20日薬事承認) 治療抵抗性の下記リウマチ性疾患 全身性血管炎(顕微鏡的多発血管炎、ウェゲナー肉芽腫症、結節性多発動脈炎、Churg-Strauss症候群、大動脈炎症候群等)、全身性エリテマトーデス(SLE)、多発性筋炎、皮膚筋炎、強皮症、混合性結合組織病、および難治性リウマチ性疾患 全身性血管炎(顕微鏡的多発血管炎、ウェゲナー肉芽腫症、結節性多発動脈炎、Churg-Strauss症候群、大動脈炎症候群等)、全身性エリテマトーデス(SLE)、多発性筋炎、皮膚筋炎、強皮症、混合性結合組織病、および難治性リウマチ性疾患の場合、1日量として1〜2mg/kg相当量を経口投与する。なお、症状により適宜増減可能であるが1日量として3mg/kgを超えないこと。 注射用ノボセブン、ノボセブンHI静注用 (エプタコグアルファ(活性型)(遺伝子組換え)) [ノボノルディスクファーマ] (2011年6月16日薬事承認) GP IIb-IIIa及び／又はHLAに対する抗体を保有し、血小板輸血不応状態が過去又は現在見られるグランツマン血小板無力症患者の出血傾向の抑制 90μg/kg(80〜120μg/kg)(4.5KIU/kg(4.0〜6.0KIU/kg))とし、2時間(1.5〜2.5時間)ごとに投与する。確実な止血のために、少なくとも3回投与する。 ●2010年8月30日保険適用 医薬品名 (一般名) [会社名] 公知とされた効能・効果 公知とされた用法・用量 ゼローダ錠300 (カペシタビン) [中外製薬] (2011年2月23日薬事承認) 治癒切除不能な進行・再発の胃癌 治癒切除不能な進行・再発の胃癌には白金製剤との併用でC法を使用する。 C法：体表面積にあわせて次の投与量を朝食後と夕食後30分以内に1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。 体表面積 1回用量 1.36m2未満 1,200mg 1.36m2以上1.66m2未満 1,500mg 1.66m2以上1.96m2未満 1,800mg 1.96m2以上 2,100mg ジェムザール注射用200mg・1g (ゲムシタビン塩酸塩) [日本イーライリリー] (2011年2月23日薬事承認) がん化学療法後に増悪した卵巣癌 通常、成人にはゲムシタビンとして1回1,000mg/m2を30分かけて点滴静注し、週1回投与を3週連続し、4週目は休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。 エンドキサン錠50mg 注射用エンドキサン100mg・500mg (シクロホスファミド水和物) [塩野義製薬] (2011年2月23日薬事承認) 治療抵抗性の下記リウマチ性疾患 全身性エリテマトーデス、全身性血管炎(顕微鏡的多発血管炎、ヴェゲナ肉芽腫症、結節性多発動脈炎、Churg-Strauss症候群、大動脈炎症候群等)、多発性筋炎／皮膚筋炎、強皮症、混合性結合組織病、および血管炎を伴う難治性リウマチ性疾患 ・注射用エンドキサン100mg、同500mg 成人：通常、シクロホスファミド(無水物換算)として1日1回500〜1,000mg/m2(体表面積)を静脈内に注射する。原則として投与間隔を4週間とする。なお、年齢、症状により適宜増減する。 小児：通常、シクロホスファミド(無水物換算)として1日1回500mg/m2(体表面積)を静脈内に注射する。原則として投与間隔を4週間とする。なお、年齢、症状により適宜増減する。 ・エンドキサン錠50mg 通常、成人にはシクロホスファミド(無水物換算)として1日50〜100mgを経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。 ハイカムチン注射用1.1mg (ノギテカン塩酸塩) [日本化薬] (2011年2月23日薬事承認) がん化学療法後に増悪した卵巣癌 ノギテカンとして、通常、成人に1日1回、1.5mg/m2(体表面積)を5日間連日点滴静注し、少なくとも16日間休薬する。これを1コースとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。 ワーファリン錠0.5mg・1mg・5mg (ワルファリンカリウム) [エーザイ] (2011年2月23日薬事承認) 血栓塞栓症(静脈血栓症、心筋梗塞症、肺塞栓症、脳塞栓症、緩徐に進行する脳血栓症等)の治療及び予防〈変更されない予定〉 小児における維持投与量(mg/kg/日)の目安として、現在の用法・用量に以下を追記。 12ヵ月未満：0.16mg/kg/日 1歳以上15歳未満：0.04〜0.10mg/kg/日 【参考】 ○DIニュース 2010年 No.23 ○保険適用される公知申請品目に関する情報について(医薬品医療機器総合機構ホームページ)